各有关单位：  
 一份高质量的申报资料对药品申报是否成功起着至关重要的作用，切中要点、避免常见问题是关键；同时，通过对“发补通知”的系统分析和深入解读，从审评角度进一步领会药品研发科学要领，不仅对于制定科学合理的“发补通知”回复策略和补充资料的研究方案具有重要指导意义，更重要的是对新的研发项目制定科学合理的研发方案和技术要求，避免出现类似失误，提高药品研发质量、注册的效率和成功率十分重要！为帮助广大制药企业提升药品注册申报资料撰写能力，理解药品注册核查最新政策要求，明确药品注册各阶段核查要点与判定原则，提高注册申报审批效率，我们定于2023年05月11日-13日线上线下同步举办“基于发补资料的M4格式申报资料撰写与药品注册核查案例分析及迎检准备培训班”欢迎有关工作人员积极参加学习，有关培训事项通知如下：

一、会议时间地点：
时间：2023年05月11日-13日（11日报到）
地点: 北京市+腾讯会议
二、参会对象
制药企业和新药研究机构的研发人员、注册人员、检验人员，药品生产企业研发技术与质量管理负责人、QA、QC，新药研发CRO实验室人员。
三、会议费用
会务费：2600元/人，包含(专家费、资料费、场地费、现场问答等)。食宿统一安排，费用自理。（团队报名可享优惠）
线上同步学习参加: 3500元每单位（会务费包括：发票、培训、答疑、电子版资料视频回放等），可投屏全员观看，堪比内训效果！
四、联系方式
联 系 人：潘易     
邮箱：panyi2010@126.com
电话：13522766753
 

05月12日 9:00-12:00 13:30-16:30

一、发补资料的解读，沟通与回复 1.常见发补问题； 2.发补原因的分析与解读； 3.发补的预判与准备； 4.如何进行有效的沟通及准备； 5.有的放矢的回复 二、基于发补资料案例分享撰写合规的申报资料 1什么是申报资料撰写的内在逻辑？ 2基于产品特点准确识别处方工艺研究存在风险，写好申报资料 3如何科学、严谨的进行药学质量研究并逻辑清晰的整理出申报资料 三、M4格式申报资料撰写要点、常见问题 1.M4 CTD申报资料中模块1的具体要求 *各项资料的法规及审查要求 *撰写实例以及需要重点关注点 2.M4 CTD 申报资料中模块2的具体要求 3.M4 CTD 申报资料中模块3的各项资料具体要求 *资料内容放置以及常见发补问题介绍 *对于早期研发和上市申请时，中国特有资料的准备策略 主讲人：周立春 北京市药检所所长助理 药品检验一线工作三十余年，曾任北京市药品检验所化学室主任、抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。第九、十届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员，北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。

05月13日 9:00-12:00 13:30-16:30

基于风险评价的药品注册（研制和生产）现场检查及迎检要点解析 一、新形势下“基于风险评价的药品注册现场检查”的概念 1药品注册现场检查体系的总体介绍 2基于风险的注册现场检查考量要素和方法 3“基于技术审评需要的现场检查”的检查计划 二、药品注册核查检验启动原则和程序管理规定（试行）解读 1、药品注册核查与注册检验启动的原则与工作程序一般要求介绍 2、启动注册核查需要考虑哪些风险因素 3、如何判定药品注册申请风险等级 三、《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》关键条款解读 1、研制现场核查要点关键条款解读 2、注册研制现场检查及缺陷分析 3、生产现场核查要点关键条款解读 4、注册生产现场检查及缺陷分析 四、生命周期不同阶段的药品研发质量管理的难点与误区对现场核查的影响 1、基于对起始原辅料包装材料的核查要求解析 2、基于风险评估的研发物料管理与核查要求解析 3、基于生命周期的工艺研究与核查要求解析 4、贯穿于整个研发过程的核查对偏差的评估、调查、纠正与预防措施要求 5、常见的研发质量管理误区与核查问题举例 五、药品研发GMP管控与核查要点 1注册核查对药品研发生产系统的要求 2注册核查对药品研发质量管理系统的要求 3注册现场核查对药品研发注册阶段验证与确认要求 4药品研发阶段的变更控制与核查要点 主讲人：刘老师某大型医疗机构质量总裁  CFDA高研院特聘讲师，医药工程高级工程师，30 余年药品管理经验，曾经在国内多家药企担任生产、质量的高管等各管理岗位，现从事药物研发、注册的体系构建与监管。