艾伟拓药用注射级玻璃酸钠（HA-SHL)登记状态转A
2023-11-02 来源:本站 点击次数:494
近日，我司药用注射级玻璃酸钠HA-SHL助力玻璃酸钠滴眼液通过一致性评价，在CDE登记状态经制剂关联审评后转为A状态。具体信息可在 CDE官网-原辅包登记信息中查询，下图为查询结果截图。
日本丘比株式会社是全球最大的HA（玻璃酸钠）供应商之一，拥有百年的发酵工艺经验。作为唯一一家同时使用提取法和发酵法生产HA的企业，丘比在各个领域稳定供应高质量的HA已经持续了40年。HA-SHL是通过发酵法生产的注射级玻璃酸钠原料，分子量范围为170~240万。根据产品需求，客户可以选择适当的分子量。
HA-SHL适用于药品和三类医疗器械，药品中可作为玻璃酸钠滴眼液、玻璃酸钠关节腔注射液等产品的原料，医疗器械中可用于外科手术防粘连剂、眼科粘弹剂。
丘比注射级玻璃酸钠均已在CDE登记、其中2款已完成药品关联审评，转为A状态。相比于同类产品，丘比HA具有四大优势：更低内毒素（0.001EU/mg）、更低杂蛋白（0.02%）、更精密控制分子量（±10万）、更均匀分布，批间差异更小。
依据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》：变更后的原料药为已获得批准的原料药，一般按照中等变更管理。所以无论是新报批药品，还是已报批药品原料药变更，A状态的HA-SHL（分子量170~240万）是非常好的选择。
艾伟拓可长期稳定提供药用注射级玻璃酸钠（CDE已登记），欢迎来询！
日本丘比株式会社是全球最大的HA（玻璃酸钠）供应商之一，拥有百年的发酵工艺经验。作为唯一一家同时使用提取法和发酵法生产HA的企业，丘比在各个领域稳定供应高质量的HA已经持续了40年。HA-SHL是通过发酵法生产的注射级玻璃酸钠原料，分子量范围为170~240万。根据产品需求，客户可以选择适当的分子量。
HA-SHL适用于药品和三类医疗器械，药品中可作为玻璃酸钠滴眼液、玻璃酸钠关节腔注射液等产品的原料，医疗器械中可用于外科手术防粘连剂、眼科粘弹剂。
丘比注射级玻璃酸钠均已在CDE登记、其中2款已完成药品关联审评，转为A状态。相比于同类产品，丘比HA具有四大优势：更低内毒素（0.001EU/mg）、更低杂蛋白（0.02%）、更精密控制分子量（±10万）、更均匀分布，批间差异更小。
依据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》：变更后的原料药为已获得批准的原料药，一般按照中等变更管理。所以无论是新报批药品，还是已报批药品原料药变更，A状态的HA-SHL（分子量170~240万）是非常好的选择。
艾伟拓可长期稳定提供药用注射级玻璃酸钠（CDE已登记），欢迎来询！
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