全球GMP合规--药品污染控制策略创新实践大会通知
2024-01-17 来源:本站 点击次数:3421全球GMP合规--药品污染控制策略（CCS）创新实践大会
——关注最新法规指南动态，聚焦无菌产品污染控制策略
会议时间：2024年3月7-9日——关注最新法规指南动态，聚焦无菌产品污染控制策略
会议城市：广东省广州市
会议地点：广州嘉逸国际酒店
主办单位：允咨医药培训中心
协办单位：迈本医药科技有限公司
一、会议介绍
EU GMP附录1《无菌产品生产》正式发布以来，对于无菌产品污染控制策略（Contamination Control Strategy）的关注又提到新的高度，CCS的概念将会是无菌生产企业最需要关注的内容之一。全球的药企相关认证检查中也将污染控制策略作为重点核查内容，在药品的两个重要属性安全性和有效性中，首当其冲的是安全性，药品的微生物负载控制无疑是药品安全性的重要因素。因此，如何建立有效的污染控制策略并建立良好的无菌保证体系确保药品的安全性，成为药企，特别是无菌药品企业面临的重点项目。
会议内容基于最新法规指南对CCS实施要求，邀请具有成功实践经验的讲者，剖析污染风险，紧扣制药企业污染控制法规要求，从CCS策略及体系建立、厂房设施与设备污染控制、洁净公用工程污染控制、人员污染控制、清洁消毒灭菌、工艺监测与质量检测及无菌工艺控制等方面深入讲解污染控制策略的关键要点。
圆桌讨论：每一天的会议将设置热点话题圆桌讨论，共计邀请近10位当地代表药企总监、法规研究专家、优秀企业技术专家参与互动，全方位探讨企业对热点问题的思考，分享成功经验和实践案例。
活动：“金钥匙”开启高质量发展快车道：每场会议特别设置“金钥匙“开启高质量发展快车道模块，遴选系列优秀企业技术专家，展示各自的先进技术和成功案例，给参会企业的高质量发展提供工具和建议。
二、会议特点
聚焦法规动态趋势，聚焦污染控制策略：围绕NMPA/FDA/EU/PIC/S等全球认证检查对CCS的实施要求，剖析污染控制策略，分享实施解决方案
论坛+圆桌讨论+经验分享模式： 演讲专家和参会企业充分互动，多维度解析CCS实施难点痛点热点
精耕细作，注重实践：从行业动态到关键技术要点，每一个模块时长2-3个小时，充分解读，丰富案例
三、会议结构
| 3月7日 | |
| 上午 | 国内外制药法规动态与行业热点 |
| 下午 | 污染控制策略：厂房设施与设备污染控制 污染控制策略：洁净公用工程污染控制 |
| 3月8日 | |
| 上午 | 污染控制策略：清洁/消毒/灭菌及人员污染控制 |
| 下午 | 污染控制策略：工艺监测与质量检测及无菌工艺控制 |
| 3月9日 | |
| 专题研讨精品小班（一）： 【分组练习+实例分析】基于实践的无菌模拟灌装验证全流程实操精讲专题 专题研讨精品小班（二）： 【分组练习+案例分析】基于全生命周期的清洁验证实践难点提升专题 |
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四、会议内容（持续更新中）
| 2024年3月7日 | ||
| 国内外制药法规动态与行业热点 | ||
| 时间/Time | 主题/Topic | 演讲嘉宾/Speaker |
| 09:00-12:00 | 药品MAH主体责任及加强委托生产监管探索 | 法规研究专家 |
| PIC/S GMP及EU GMP附录1对无菌生产的影响 | 行业专家 | |
| CCS污染控制策略-微生物控制策略的建立 | 叶非 深圳华润九新药业有限公司 质量总监 |
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| 圆桌讨论：CCS体系和质量管理体系的关系，配合作用 | ||
| 污染控制策略：厂房设施与设备污染控制 | ||
| 时间/Time | 主题/Topic | 演讲嘉宾/Speaker |
| 13:30-16:00 | 基于EU GMP和ECA/PDA指南的CCS体系搭建和实施 | 陈永波 迈本医药科技 GMP合规咨询高级顾问 |
| EU GMP 附录 1 之无菌药品生产设施合规性设计 | 设计院专家 | |
| 空调系统高效过滤器的选型、安装、测试和维护保养管理 | 陈永波 迈本医药科技 GMP合规咨询高级顾问 |
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| 新GMP法规下的质量要求--设备计量和风险控制 | 蒙柏妃 深圳天溯计量检测股份有限公司 华南区总监 |
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| 制药企业温度类设备确认的法规要求及执行要点 | 企业高管 | |
| PIC/S GMP无菌附录1隔离器新要求解读 | 技术专家 | |
| 污染控制策略：洁净公用工程污染控制 | ||
| 时间/Time | 主题/Topic | 演讲嘉宾/Speaker |
| 16:00-17:00 | 《2023药品GMP指南》纯蒸汽的质量要求及取样要求 | 技术专家 |
| 制药用水系统微生物菌群特性分析及控制措施 | 行业专家 | |
| 2024年3月8日 | ||
| 污染控制策略：清洁/消毒/灭菌及人员污染控制 | ||
| 时间/Time | 主题/Topic | 演讲嘉宾/Speaker |
| 09:00-12:00 | 新法规形式下，无菌药品 GMP 检查迎检要点及常见缺陷分析和控制策略 | 著名企业高管 |
| ISPE-清洁验证擦拭取样考虑要点 | 吴飞 迈本医药科技 GMP合规咨询高级顾问 |
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| 新法规形势下，洁净区消毒要求和VHP灭菌工艺开发 | 技术专家 | |
| 活动：”金钥匙“开启高质量发展快车道 基于PDA TR88的微生物数据偏差（MDD）调查思路 姚晓莉 迈本医药科技 GMP合规咨询高级顾问 自动化检测机器人在实验室应用分析 康惠 迈本医药科技 产品经理 |
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| EU GMP 附录1 药品污染控制之人员洁净室行为要求 | 周 凝 迈本医药科技 GMP合规咨询高级顾问 |
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| 污染控制策略：工艺监测与质量检测与无菌工艺控制 | ||
| 时间/Time | 主题/Topic | 演讲嘉宾/Speaker |
| 13:30-16:30 | 圆桌讨论：欧盟附录1对无菌生产的影响 | |
| CCS背景下制药企业微生物鉴定、快检及溯源实施路径探讨 | 林老师 微生物专家 |
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| FDA 483 2023年审计缺陷项-环境监测 | 周 凝 迈本医药科技 GMP合规咨询高级顾问 |
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| 工业4.0，在线检重对生产的影响 | 技术专家 | |
| 基于欧盟附录一ORABS中的灌装操作 | Anwarul Haque GAMP原编委，英国制药行业全面质量管理（TQM）促进专家 高级技术总监/欧盟项目总监 |
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专题研讨精品小班（一）
课程名称：【分组练习+实例分析】基于实践的无菌模拟灌装验证全流程实操精讲专题
时间：3月9日 9：00-17：00
讲师：周凝
地点：广州
讲师介绍：
周凝：GMP 合规咨询高级顾问。
二十年制药行业实践经验，丰富的无菌制药、生物制药GMP咨询指导经验，熟悉制药企业质量管理、生产管理，擅长制药质量管理体系的搭建、CCS体系搭建。负责过多家制药企业及集团的质量体系的咨询，涉及疫苗、生物制剂、无菌制剂、固体制剂和无菌原料药等多产品、多剂型，标准涉及NMPA、FDA、欧盟等。承担并完成国内多家制药企业的质量体系的总体规划、建立、质量体系差距分析及模拟检查，客户遍布中国，在药明巨诺、广州安士、百济神州、吉林敖东、北京万泰等都进行过专项培训和检查。
作为GMP培训讲师进行专业培训，包括质量体系系列课程、生产管理系列课程、清洁验证系列课程、技术转移系列课程、污染控制CCS系列、How To Do系列、EUGMP无菌附录深度解读系列课程等，多次担任药监系统检查员培训高级讲师，允咨独家金牌讲师。
课程（PPT）主要概况：
| 时间 | 主题 | 主要内容 |
| 上 午 9：00-10：30 周凝 |
中美欧无菌工艺模拟法规要求及要点分析 | 1. 药政框架、发展历史及无菌产品的背景 （1）中国GMP及指导原则对无菌工艺模拟要求 （2）EU GMP无菌附录对对无菌工艺模拟要求 （3）PDA指南对无菌工艺模拟要求 （4）中美欧近年发布的无菌工艺风险、微生物污染缺陷趋势 2. 无菌工艺风险评估及无菌工艺模拟之间的关系 （1）药品生产过程中的微生物污染风险因素 （2）无菌工艺微生物污染风险评估工具和实例 （3）基于风险的无菌药品微生物污染控制措施 |
| 上 午 10：30-12：00 周凝 |
无菌工艺模拟设计及验证结果、文件要求 | 1.无菌工艺模拟概念 2.不同类型产品的模拟路线 3.模拟批量/数量、频次考量 4.无菌工艺模拟接受标准 5.无菌工艺模拟结果分析 6.无菌工艺验证文件（方案、报告、记录） |
| 下 午 13：30-15：00 周凝 |
最差条件及实施挑战要点 | 1.最差条件挑战的概念和原则 最差条件挑战的选择和实施方法 最差条件挑战的具体内容和步骤 最差条件挑战的注意事项和风险控制 2.培养基选择和准备：培养基种类、数量、质量、灭菌方式等 3.模拟试验班次安排，设备、器具准备。 4.灌装操作和过程控制：灌装速度、容积、批次、干预动作 |
| 下 午 15：00-17：00 周凝 |
良好无菌生产操作实践 | 1.无菌产品cGMP现场核查流程和检查要点 2.质量体系合规性管理实践 3.人员无菌保证操作实践 4.设施设备系统合规性操作实践 5.物料和生产系统合规性操作实践 6.包装和标签系统合规性操作实践 7.实验室&取样合规性操作实践 |
课程名称：【分组练习+实例分析】基于全生命周期的清洁验证实践难点提升专题
时间：3月9日 9：00-17：00
讲师：吴飞
地点：广州
讲师介绍：
吴飞：验证高级经理
16年制药行业经验，11年验证工作经验。具有丰富的清洁验证、工艺/辅助类设备验证的执行及咨询经验，熟悉NMPA、FDA、EU等国内外GMP法规以及ISPE、PDA等组织的验证相关指南。为20家以上企业提供验证咨询服务。允咨独家讲师。
课程主要内容：
| 时间 | 主题 | 主要内容 |
| 3月9日 上午：9：00-12：00 下午：13：30-17：00 吴飞 |
清洁验证介绍及风险评估 | 1.清洁工艺验证概念介绍 2.清洁验证相关指南 3.清洁验证/清洁工艺风险评估 |
| 清洁验证生命周期的实施要点 | 1.基于生命周期的清洁验证实施流程简介 2.清洁验证主计划 3.清洁工艺设计/开发 4.清洁确认 5.持续工艺确证 |
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| 【分组练习】清洁残留限度制定及计算 | 1.化学残留限度 2.微生物残留限度 3.内毒素残留限度 4.目视残留限度 |
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| 清洁验证的取样及取样回收率研究 | 1.取样方法的选择 2.化学残留取样回收率（擦拭、淋洗） 3.微生物残留取样回收率（擦拭、淋洗） |
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| 清洁验证的“疑难问题”讨论 | 1.清洁验证的特殊考虑 2.清洁验证检查常见缺陷； 3.现场问题讨论 |
张老师
电话：18032265232
邮箱：carriezhang@yzktr.com
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