美德声推出ISOCell PRO专业细胞治疗无菌隔离系统
2024-11-18 来源:本站 点击次数:3550美德声推出ISOCell PRO 专业细胞治疗无菌隔离系统
细胞和基因治疗产品所需一切尽在掌握
生产用于治疗目的的先进治疗药品 (ATMP) 是一项复杂的任务，为此，无菌条件只是要求的一部分。除了洁净室区域本身之外，专业用户还需经过培训的操作员和严格的程序来准备房间和相关人员，为该过程做好准备。这需要在基础设施、人员培训和合规方面付出巨大的努力。众多先进治疗方法都需要这种方法，包括：
- ATMP 的生产
- 细胞疗法
- 基因治疗
- 组织工程治疗
- 再生医学
美德声近日推出的ISOCell PRO 专业细胞治疗无菌隔离系统可通过提供简化的工作流程环境来满足用户需求，从而降低细胞治疗产品的设置和运行成本准备，并完全符合监管机构（FDA、EUP、USP）和行业指南（GMP、PDA）的标准。
- 由于专用于细胞生产的隔离系统可能位于访问受限的 D 级房间内，因此 ISO 5 位置简单且易于穿衣，适合大多数应用；
- 通过验证工作区域的无菌性以及产品/操作员/环境的交叉保护来确保安全；
- 无菌处理过程所有步骤的可追溯性；
- 最初的无菌由专用的 H2O2蒸气 (HPV) 程序提供，以对工作区域和材料存取区域进行生物净化
- 生产各种或先进的治疗药物需要很大的生产空间，特别是专用于在培养箱中扩增细胞的药物。配备 CO2和 N2的两个培养箱也可以在缺氧条件下工作；
- 使用过氧化氢对工作区域进行消毒无需去除每个培养箱内的细胞培养物。这些和其他功能使培养箱极其灵活，能够满足符合 GMP 的大量流程需求；
- 通过 HEPA 过滤空气的正压来维持无菌状态。出口 HEPA 可防止非无菌空气回流；
- 系统设计用于经过验证的 GMP 流程
ISOCell PRO 专业细胞治疗无菌隔离系统特点
- 单向气流
- 集成 CO2/O2 培养箱
- 集成显微镜
- 综合废物系统
- 自我消毒
- 全程监控可追溯
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