无菌快检

现今世界各国药典均对无菌检查范围、内容、方法以至抽

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内毒素检测

生物制品类、注射用药剂、化学药品类、放射性药物、抗

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支原体快检

药典上支原体检测为培养法和指示细胞培养法，分别需要

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RCL/RCR 快检

谱新生物开发了针对慢病毒RCL和RCR的快检方法，

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标准化批次放行检测-质粒

质粒在基因细胞治疗中有着不同的应用，例如在CART

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标准化批次放行检测-慢病毒

慢病毒载体被广泛的用于细胞治疗产品中，它的安全性和

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标准化批次放行检测-CAR-T细胞

谱新生物专注于细胞治疗药物CDMO服务的整体解决方

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理化性质研究

基于HPLC/CE的纯度、聚体、碎片、电荷异质体、

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纯度研究

免疫细胞产品的质量和效力往往和产品中功能性细胞的纯

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功能性研究

功能性研究是通过体外功能分析实验来评价免疫细胞治疗

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稳定性研究

免疫细胞治疗产品的稳定性研究是基于对产品及其生产工

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安全性研究

免疫细胞产品的安全性研究可分为微生物学安全性研究和

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CAR检测

谱新生物医药有限公司推出的 CAR 检测项目包含分

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宿主DNA残留检测

生物制剂往往是以静脉输注的方式直接进入患者体内，除

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宿主RNA残留检测

这些 DNA 产品的 RNA 残留可能影响其生物学

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宿主蛋白残留检测

宿主蛋白（HCP）构成了生物制剂生产过程中过程相关

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细胞体外效力评价

免疫细胞治疗产品的临床治疗的功能性研究通常通过体外

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