γ放射免疫计数器检定规程

2009-02-10 来源:本站点击次数:19227

1 范围

本规程适用于单探头和多探头的Y放射免疫计数器的首次检定、后续检定和使用中检验。计数率范围为3000/min - 200000/min，常用核素为¹²⁵I。

2 引用文献

本规程引用下列文献:

GB 10255-1996《Y放射免疫计数器》

GB 4960-1996《核科学技术术语》

GB/T 4080-1983《用于放射性测量的试管尺寸》

JJG(沪)44-1999 《Y放射免疫计数器》

使用本规程时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。

3 术语和计单位

3.1术语

3.1.1放射免疫分析 radioimmunoassay Analysis

利用放射性核素标记的抗原与有限量的相应抗体的特异性结合反应，定量测定待测物质浓度的一种微量分析方法。

3.1.2 活度响应 activity response

以计数率表示的仪器响应(对本底进行修正后)除以标准源的活度。

3.2 计量单位

活度响应的符号:R，计量单位:Bq^-1.s^-1,

本底的符号: C_b，计量单位: min^-1;

重复性的符号: S，计量单位: 无量纲;

活度响应非线性的符号: L，计量单位: 无量纲。

4 概述

Y放射免疫计数器(以下简称为放免计数器)主要由探头、计数装置和数据处理系统组成。Nal (T1)晶体与光电倍增管构成的Y辐射探测器将Y辐射转换成电信号，经电子学线路处理，通过计数装置读出，或输人数据处理系统。放免计数器在放射免疫分析中用于Y放射性核素活度的测定，是临床核医学工作中重要的分析测量仪器。

5 计量性能要求

5.1 本底

首次检定时，新制造的放免计数器的本底计数率应小于80计数/min，使用中的放免计数器的本底计数率应小于100计数/min。

后续检定和使用中检验时，放免计数器的本底计数率应小于100计数/min。

5.2 活度响应

在 (20士5)℃时放免计数器对¹²⁵I核素或¹²⁹I核素的活度响应应不低于0.70Bq^-1s^-1。

5.3 重复性

放免计数器在其测量范围内，对同一被测样品连续测量10次，单次测量的相对标准偏差应不超过2%。

5.4 活度响应的非线性

放免计数器在(100-3000) Bq的侧量范围内，其活度响应的非线性度应不超过8%。

6 通用技术要求

6.1 外观

放免计数器上必须有制造厂、型号、编号、国产仪器应有出厂日期等的清晰标记，并附有使用说明书及上次检定证书，初检时应附有出厂检验证书。

6.2 机械特性及电气安全特性

放免计数器的机械特性及电气安全特性应符合GB 10255-1996的要求。

6.3 测量室

放免计数器的测量室应无放射性污染且易于去污。

7 计量器具控制

计量器具控制包括: 首次检定、后续检定和使用中检验。

7.1 检定条件

7.1.1 计量标准器

7.1.1.1 活度标准为¹²⁵I核素或¹²⁹I核素Y标准源。

7.1.1.2 Y标准源的活度范围为 (100-3000) Bq。

7.1.1.3 Y标准源的扩展不确定度≤5% (k=3)。

7.1.1.4 标准源容器(试管)的尺寸应符合表1的规定。

表1 试管的尺寸

外径/mm	10 12 14 士0.5
长度/mm	对所有的直径 55士3 75士4
厚度/mm (塑料)	对所有的直径最小值0.6 最大值1.5 (包括公差)

7.1.2 检定环境条件

7.1.2.1 环境Y辐射本底: 空气中吸收剂量率<0.25µGy/h.

7.1.2.2 检定时环境温度为(20士5)℃, 湿度<75%, 应保证放免计数器正常工作。

7.1.2.3 电源供电稳定，无外界电磁场、磁感应和机械震动的干扰。

7.2 检定项目和检定方法

7.2.1 检定项目

表 2 检定项目一览表

检定项目	首次检定	后续检定	使用中检验
本底	+	+	+
活度响应	+	+	+
重复性	+	+	+
活度响应非线性	+	-	-
注:“+”为应检项目，“-”为可不检项目。

7.2.2 本底

将无放射性的样品管在放免计数器上测量，每次测量时间为60s，连续测量10次，按式(1)求其算术平均值。

式中: C_b ----放免计数器本底计数率，min^-t,

N_i----第i次测量的读数值，min^-1

n------测量次数。

7.2.3 活度响应

将活度值为500Bq左右的¹²⁵I标准源或¹²⁹I标准源在放免计数器上进行测量，每次测量时间为60s，连续测量10次，按式(2)计算活度响应。

式中: R----活度响应，Bq^-1.s^-1

C----测量值的算术平均值，min^-1;

C_b----放免计数器的本底计数率，min^-1;

A ----¹²⁵I标准源的活度值，Bq。

7.2.4 重复性

重复性以单次测量的相对标准偏差表示。

将活度值为150Bq左右的¹²⁵I标准源或¹²⁹I标准源在放免计数器上进行测量，每次测量时间为60s，连续测量10次，按式(5)计算单次测量的相对标准偏差。

式中: S----重复性，%

X---- n次测量的算术平均值，min^-1;

X_i----第i次测量的读数值，min^-1;

7.2.5 活度响应的非线性

在(100 -3000) Bq测量范围内，选择含上、下限，活度值均匀分布的5个¹²⁵I标准源或¹²⁹I标准源，在Y放免计数器上进行测量，每次测量时间为60s，每个源连续测量10次，以活度值为500Bq附近的测量点为参照点，按式(6)计算每一测量点的活度响应非线性度，其中绝对值最大者为该放免计数器的活度响应非线性度:

式中: L_i-----第i个测量点的活度响应非线性度，%;

R_i------第i个测量点的活度响应，Bq^-1.s^-1;

Ro-----参照点的活度响应，Bq^-1.s^-1。

7.3 检定结果的处理

7.3.1 按本规程的规定和要求，检定合格的Y放射免疫计数器发给检定证书。

7.3.2 按本规程的规定和要求，检定不合格的Y放射免疫计数器发给检定结果通知书，并注明不合格项目。

7.4 检定周期

Y放射免疫计数器的检定周期一般不超过2年。