热原的测定方法
2011-12-16 来源:本站 点击次数:516
热原的测定方法
热原的分析、测定方法主要有鲎试剂法和家兔法。
1鲎试剂凝胶法
该法是利用鲎试剂检测供试品中或其表面可能存在的细菌内毒素浓度的一种方法。目前，各国药典收载的细菌内毒素试验法均包含凝胶法。药品细菌内毒素检查是以凝胶法为基础，通过试验证明供试品某一浓度对凝胶法不存在干扰作用后，在供试品的有效浓度范围内，根据供试品的内毒素限值进行检测的一种方法。
2家兔法
该法则为各国药典中规定的标准检测方法，可简述为取3只健康家兔各注入规定量的试样，在一天内单兔体温上升不超过0.6℃，3兔总升温不超过1.4℃，即被认为试验中热原含量合格。
热原的分析、测定方法主要有鲎试剂法和家兔法。
1鲎试剂凝胶法
该法是利用鲎试剂检测供试品中或其表面可能存在的细菌内毒素浓度的一种方法。目前，各国药典收载的细菌内毒素试验法均包含凝胶法。药品细菌内毒素检查是以凝胶法为基础，通过试验证明供试品某一浓度对凝胶法不存在干扰作用后，在供试品的有效浓度范围内，根据供试品的内毒素限值进行检测的一种方法。
2家兔法
该法则为各国药典中规定的标准检测方法，可简述为取3只健康家兔各注入规定量的试样，在一天内单兔体温上升不超过0.6℃，3兔总升温不超过1.4℃，即被认为试验中热原含量合格。
相关文章
更多 >