——GSP附录5《验证管理》的一些解读

   自新版《药品经营质量管理规范》（以下简称“GSP”）出台一年多以来，与其相关的议题一直是行业高度关注的焦点，大部分企业在门店整改、系统调整，尤其是冷链验证等众多问题上，依然无从下手。

  其中，在GSP附录5中，对验证管理做了一系列详细的规定，但由于语言相对晦涩难懂，对于大部分企业管理者来说，准确清楚地理解附录5，需要花费一定的时间和精力。为了帮助大家更好地理解，我们针对附录5做了如下的一些解读。

• 问：进行GSP验证的意义是？
• 答：GSP是Good Supply Practice的英文缩写，意即良好供应规范。医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量，而GSP正是在药品经营过程中实施的，是这一系列控制中十分重要的一环。    
                
• 问：近段时间来GSP审查强度？
• 答：新版GSP出台以来，审查强度越来越严格，单拿广东来说，2017年1至9月份，《关于药品GSP限期整改的通告》已涉及405家企业，近日，又有9家企业不符合GSP规定，广州市食药监局依法责令其限期整改。可见先政策力度之严，审查频率之繁。

• 问：验证的对象和目的是？
• 答：在附录5的第一条中，表明了验证对象和验证的目的

验证对象：

验证目的：

确认相关设施、设备及检测系统具有准确性、稳定性以及安全性，以确保药品的在存储、运输过程中的质量安全。

• 问：进行验证的第一步应该做什么？
• 答：设立质量负责人、验证领导小组、验证小组，明确参与人员及其职责。
• 问：验证方案是必须的吗？
• 答：验证方案是必须的。企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件。验证方案、标准、评价、偏差处理以及预防措施等均属于验证控制文件，此类文件应当归入药品质量管理档案，按规定保存。先有方案，再有验证。

• 问：验证过程需要做什么？
• 答：按照验证验证方案以及验证操作规程进行工作

相关设施设备以及监控系统：

      1）必须进行定期验证，每次验证间隔不得超过1年；

      2）确定最大停用时间限度，当超过此限度，在重新启动前，需评估风险并重新进行验 证。

• 问：验证冷库时，如何快速确定布点位置？
• 答：

      1）确认布点的位置，实则是尽可能地确认冷库存放药品的空间；

      2）在布点时，先把外围布点确定，再根据规定往空间内布点；

      3）门口以及风机出风口应至少布置5个测点，风向死角位置至少布置3个测点。

• 问：温湿度监控系统应如何验证？
• 答：

      1）硬件设备经由法定机构校准，具有校准证书或其复印件；

      2）适用于被验证设备的测量范围；

      3）测点终端安装的设备数量以及位置确认；

      4）测试数据可靠性（实时更新、历史记录、报警间隔、防参数修改&删除）；

      5）测试系统稳定性（与温控系统独立、不间断运行、断电保障措施）；

      6）测试温湿度超限、断电时的声光报警以及短信报警；

      7）其余符合 附录3 中规定的温湿度设备功能需求。

• 问：验证后应当做什么？
• 答：验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。

 在GSP冷链验证中，除了严格按照规程来实施之外，温湿度监控系统的稳定性准确性是非常重要的，采用楚秀智能温湿度监控系统，可以轻松解决GSP验证的温湿度监控难题。