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高压均质腔的结构分类和性能比较

2022-04-14     来源:willnano.com     点击次数:1798

高压均质腔,又称高压微射流容腔,是高压均质机的核心部件。其内部具有特殊的几何形状,可以使在高压状态下高速流过的物料发生物理、化学、结构性质等变化,达到均质的效果。高压均质腔主要由增压机构和高压均质腔体构成。由于高压均质腔的内部具有特别设计的几何形状,因此在增压机构的作用下,高压溶液快速的通过均质腔,物料会同时受到高速剪切、高频震荡、空穴现象和对流撞击等机械力作用和相应的热效应,由此引发的机械力化学效应可诱导物料大分子的物理、化学及结构性质发生变化,最终达到均质的效果.

一、结构分类

  各种均质腔的内部结构细节上虽然各有不同,但是从基本的结构上可以分为图1所示几种类型:

高压均质腔的三种类型.jpg

图1     A.穴蚀喷嘴型      B.碰撞阀体型      C.Y形交互型

 第一代  碰撞型

  A.穴蚀喷嘴型——最早的微射流均质产品,直接引用了高压切割和航空航天推进技术中的气蚀喷嘴结构,但是由于在超高压(310MPa)的作用下,物料溶液经过孔径很微小的阀心时会产生几倍音速的速度,并与阀心内部结构发生激烈的磨擦与碰撞,因此其使用寿命较短并伴随有不锈钢微粒残落。

  B.碰撞阀体型——通过碰撞阀(Impact valve)和碰撞环(Impact ring)结构的引入,降低了局部磨损,延长了均质腔的使用寿命。但是由于其根本原理上还是通过溶液中的物料和不锈钢结构碰撞,所以不锈钢微粒的磨损残落问题没有彻底解决。

  碰撞型在后期发展中为了避免金属微粒残落和使用寿命较短的问题,在制作喷嘴和阀体时进一步采用了特殊质地的高硬度非金属材料,如钻石,蓝宝石,纳米陶瓷等。新型材料的应用使上述两个问题得到了改善,但同时也增加了加工难度和制造成本。

 第二代  对射型

  C.Y形交互型——根本的区别在于其应用了对射流的原理。利用特有的Y形结构,使高压溶液中高速运动的物料自相碰撞,大大提高了腔体的使用寿命,并解决了金属微粒残落的问题。

  第一代碰撞型均质腔在生产医用注射液时,残落的惰性金属颗粒有可能发生聚集或形成更大颗粒。从病理学角度看,将导致毛细血管血流减少,进而引发人体内组织的机械性损伤,以及引起急性或慢性炎症反应。对射型均质腔的诞生从原理上解决了惰性金属残落的问题。

二、性能比较

  2010年美国食品与药物管理局(FDA)发布公告,在全美召回11批丁酸氯维地平注射用乳剂。召回原因为产品中可能含有惰性不锈钢颗粒物质。如果这些颗粒发生聚集形成更大的颗粒,理论上将导致毛细血管血流减少,进而引发某些组织的机械性损伤,以及引起急性或慢性炎症反应。某些组织血供减少还可能引起脑、肾、肝脏、心脏、肺等器官缺血或功能不全。因此,在医药行业,第一代碰撞行均质腔已被严格限制使用。

  目前常见的碰撞型均质腔有APV, Niro, Avestin等早期产品和绝大多数国产机型,这些机型已不适合进行注射用乳剂的大规模生产。

  尽管第二代均质腔在使用寿命和防止不锈钢颗粒残落的问题上都得到了解决,但是和第一代均质腔对比也同样有他的不足之处。详情见表1:

表1 均质腔的性能比较
均质腔参数 参数介绍 第一代 第二代
图1A和图1B 图1C
(碰撞型) (对射型)
efficiency 总效能-均质的整体效果 − 效能一般 + 效能较高
Multi-Channel 多通道-有利于工艺放大 − 不利放大 + 可以放大
No Angle 无转角-利于高粘度降低阻塞 + 不易阻塞 − 易阻塞
Multi-Stage 多级别-用于增强效能 + 可两级均质 − 只有一级
Adjustable 可调节-用于优化效能 + 可调节 − 固定式

表1    均质腔的性能比较

  所以在均质腔的选择上应当根据不同使用条件来进行选择,具体方法可参考表2:

表2 均质腔的选择指南
类型 优点 缺点
Y形交互型 (图1C) 适用于低粘度医药乳剂的生产 不适用于高粘度溶液或悬浊液
碰撞阀体型(图1B) 对浓度要求在A、C之间 不建议应用于生产医药乳剂
穴蚀喷嘴型(图1A) 适用于高粘度溶液和悬浊液 不可应用于生产医药乳剂

表2    均质腔的选择指南

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