自体来源的CAR-T细胞治疗取得了显著进展，随着上市产品不断增多及其良好的临床效果，近两年细胞治疗产品的细胞来源和种类不断丰富，而细胞产品的制备流程十分复杂，涉及到单采采集，细胞分选，刺激激活，基因修饰，诱导分化，扩增培养，收获冻存等多个步骤。目前，模块化或整合功能的自动化全密闭设备正在逐渐替代传统手动开放操作的工艺流程，减少了人员操作引入的不稳定性、提高了产能、同时降低了污染风险。

      目前在主要生产环节中，从采集、分离、分选、扩增、淘洗、到最终制剂灌装，很多客户选择组合最适合的自动化设备来实现全封闭自动化生产，生产工艺过程也在不断优化。而在这些不同的核心工艺步骤中间，必然需要很多准备工作，以及衔接操作，例如试剂及培养基的配置，液体转移过滤，不同设备间的转换等，这些往往依赖手工开放操作，并需要在B+A级的洁净环境中完成。

在2022年10月国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布的《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》中，第六则也明确了不同工艺操作对于厂房建设的配置要求。细胞产品、直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料，其生产操作环境的洁净度级别可参照表格中的示例进行选择。从表格中我们可以看出，C、D级的环境下操作的两个关键点是：可除菌过滤，密闭管路/系统。换言之，如果我们能够将试剂及培养基的配置，液体转移过滤，不同设备间的转换等操作实现可除菌过滤或在密闭管路中进行，那将大大减少B+A级环境的面积及经济成本，更降低了操作的污染风险。

01 微米磁珠的获取及添加

      微米磁珠的大小决定它无法进行除菌过滤，目前常规操作往往是通过注射器将磁珠从西林瓶中取出，再加入到液袋中进行后续与细胞孵育的步骤，这个过程中无法避免开放穿刺操作，以及注射器针头的使用更增加了操作风险。

采用Yi-Adapt™试剂配制适配器，将最大程度减少开放操作的时间。其自带可以连接西林瓶的穿刺接头，并与注射器、管路通过三通阀门连接。只需在A级别环境下将穿刺接头与西林瓶连接，通过注射器取出定量的磁珠，其搭配的管路可与后续工艺的液袋通过无菌接管方式相连，进而可在C级环境中将磁珠转移到后续工艺的液袋中。

Yi-Adapt™试剂配制适配器

02 纳米磁珠的获取及添加

      纳米磁珠相比于微米磁珠，其自身优势是可以通过无菌过滤膜，因此我们可以通过简单的耗材配件就实现在C级环境中的取用操作。例如，Yi-Adapt™西林瓶无菌穿刺器可直接与西林瓶在C级环境中连接，另一端可与后续工艺耗材无菌接管连接，将纳米磁珠转移到孵育体系中。也可在C级环境中将磁珠通过注射器取出，通过Ze-Cont™试剂存储套件带有滤器的鲁尔口将磁珠试剂打入袋子中，实现无菌过滤过程，同时分选缓冲液也可通过该路径转入，或与细胞一起通过无菌接管方式从另一条管路中接入，整个操作过程均在C级环境下可实现。

Yi-Adapt™西林瓶无菌穿刺器

Ze-Cont™试剂存储套件

03 培养基的配制

      通常我们需要向培养基中加入细胞因子。Yi-Adapt™试剂无菌配制适配器专为细胞因子的添加设计，其三通阀和无菌滤器的组合设计实现在C级环境中将细胞因子用培养基溶解，再经过过滤加入到培养基中，避免了传统操作中注射器针头的使用以及A级环境开放操作。

Yi-Adapt™试剂无菌配制适配器

      以上小编选了三种常见的配液工艺场景，介绍单元格生物的一次性耗材配件在这些试剂准备过程中的应用。细胞治疗产品的工艺过程步骤繁多复杂，很多细节操作是自动化设备不能实现的，还需要人工操作完成，一次性耗材配件此时显得非常重要。匹配工艺操作需求设计的小配件，可以减少操作的复杂程度，污染风险以及对洁净环境的级别要求，真正实现全工艺流程的密闭化操作。下期小编将介绍工艺中液体的存储及转移步骤可搭配使用的一次性耗材配件，敬请期待！