无动物源重组鲎试剂做到假阳性归零的技术方法
2025-04-10 来源:本站 点击次数:172
随着全球对生物制品安全性和可持续发展的关注日益增强，细菌内毒素检测（BET）领域正经历一场由技术创新驱动的变革。PyroSmart NextGen®重组鲎试剂（PSNG）作为全球首款完整的重组级联试剂（rCR），凭借其突破性的技术优势和环保理念，重新定义了行业检测标准，为制药、医疗器械等行业提供更精准、可靠的解决方案。
二、PyroSmart NextGen®重组鲎试剂的技术突破
1、全面模拟天然级联反应
PyroSmart NextGen®重组鲎试剂首次实现了重组C因子、重组B因子和重组凝固酶原的协同作用，完整复现了天然鲎试剂的三步级联反应机制。这一设计使其在检测灵敏度（低至0.005 EU/mL）和特异性上达到甚至超越传统LAL水平。实验数据显示，PyroSmart NextGen®重组鲎试剂对工艺水样和大肠杆菌O113:H10:K阴性样本的内毒素检测结果与传统鲎试剂高度一致，验证了其可靠性。
传统鲎试剂（LAL）依赖于从海洋鲎血液中提取的天然成分，面临两大核心挑战：其一，采血过程引发的动物伦理争议及资源不可持续性问题；其二，天然成分对（1→3）-β-D-葡聚糖的交叉反应导致假阳性风险。尽管重组因子C（rFC）试剂作为替代方案已问世二十年，但其检测机制需依赖专用设备、操作流程复杂且成本高昂，限制了大规模应用。在此背景下，PyroSmart NextGen®重组鲎试剂通过全重组技术实现多因子协同检测，既突破动物源限制，又保持传统LAL的多级反应优势。
二、PyroSmart NextGen®重组鲎试剂的技术突破
1、全面模拟天然级联反应
PyroSmart NextGen®重组鲎试剂首次实现了重组C因子、重组B因子和重组凝固酶原的协同作用，完整复现了天然鲎试剂的三步级联反应机制。这一设计使其在检测灵敏度（低至0.005 EU/mL）和特异性上达到甚至超越传统LAL水平。实验数据显示，PyroSmart NextGen®重组鲎试剂对工艺水样和大肠杆菌O113:H10:K阴性样本的内毒素检测结果与传统鲎试剂高度一致，验证了其可靠性。
2、双重优势：消除干扰与提升效率
精准性升级：通过阻断（1→3）-β-D-葡聚糖反应路径，PyroSmart NextGen®重组鲎试剂消除了LAL试剂批次间的差异性，并剔除了假阳性问题，尤其适用于复杂基质（如工艺用水）的检测。
操作便捷性：相比rFC的单步荧光分析法，PyroSmart NextGen®重组鲎试剂支持动态显色法检测，适配Pyros Kinetix® Flex细菌内毒素定量检测系统，无需设备升级即可实现方法迁移，较rFC方案降低更多的硬件改造成本。
3、可持续性与合规潜力
作为完全无动物源成分的检测方案，PyroSmart NextGen®重组鲎试剂满足2024年7月美国药典（USP）新增的重组试剂标准。随着USP-NF 2025修订版于5月正式生效，该试剂将成为全球首个通过国际药典认证的全重组级联检测产品，为广大药企提供无缝衔接的合规解决方案。
PyroSmart NextGen®重组鲎试剂不仅解决了传统检测方法在精准度与可持续性之间的长期矛盾，更通过技术创新开辟了标准化检测的新路径。其在准确性、经济性与伦理责任间的平衡，为行业提供了兼顾当下需求与长远目标的解决方案。
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