2025 版药典新增辅料黏度测试要求及解决方案
2025-06-23 来源:本站 点击次数:498
药典更新速递！2025 版《中国药典》即将于 10 月实施，药用辅料黏度测试有新变化，快来看看你的辅料有没有被 “点名”。
《中国药典》第四部，药用辅料中，有部分辅料在制剂中能起到增稠，改变流变特性的作用，因此对于其黏度也在正文或检查项中规定了相关的测试要求。
# 新增黏度测定的两大辅料重点解析
01 卡拉胶
检查要求：依法测定（通则0633第三法1），在剪切速率为1s-1，75℃时测定动力黏度，应为标示值的±20%。
其中，依据的测定方法对应的设备要求为“同轴圆筒旋转黏度计（绝对黏度计）”，可以通过公式计算剪切速率和剪切应力，而温度控制方面则需要在75℃时测定。
02 丙烯酸酯类共聚物
由于丙烯酸酯类共聚物并不单指某一品名的药用辅料，而是由丙烯酸，甲基丙烯酸及其酯类，按不同的比例共聚而成的一类高分子聚合物，因此测定条件具体到各个品类略有细微差别，测试温度基本为20℃或25℃。但此类丙烯酸酯类共聚物基本为低黏度流体。
# 轻松应对新要求！
旋转黏度测量配置：
ROTAVISC lo-vi complete旋转粘度计
+ ELVAS低粘适配器
+ 全不锈钢低粘样品杯
+ 高低温恒温循环器配置 CBC visc lite
01 低粘适配器标配带底盖的样品腔体
可取下的底盖，既可以用于小量（16ml）低黏样品的黏度测试，也适用于样品量不受限时，直接浸入烧杯中测定黏度。LDPE材质底盖，可以耐受-50℃到65℃的温度范围，适合用于多种低黏度药用辅料的黏度测定，如聚氧乙烯，丙纤维素，聚乙烯醇等。
02 封闭式全不锈钢样品腔
选配封闭式全不锈钢样品腔(货号：0025008373)，一体式设计，无需使用底盖，适用用于控温要求高于65℃的黏度测定应用，如卡拉胶黏度测定@75℃。
03 ROTAVISC lo-vi complete旋转粘度计
标配了标准转子一套，囊括了了从SP-1到SP-4共4个转子，同时符合通则0633第三法（3）转子型旋转黏度计（相对黏度计） ，适合用于测量其他药用辅料黏度比如：甲基纤维素，羟丙甲纤维素方法2，醋酸纤维素，乙基纤维素水分散体(B 型）等。
04 CBC VISC lite高低温恒温循环器
兼具加热制冷以及内外循环功能，可同时满足用转子型黏度计与同轴圆筒旋转黏度计的恒温要求，无论是辅料通用的黏度测定温度点20℃/25℃，或者是特殊的温度点如33℃、75℃均可使用同一台恒温循环器满足要求。
想了解更多药典更新细节或设备方案？请与我们联系，获取 IKA 专业技术支持～
关于 IKA
IKA 集团是实验室前处理、分析技术、 工业混合分散技术的市场领导者。电化学合成仪、磁力搅拌器、顶置式搅拌器、分散均质机、混匀器、恒温摇床、恒温培养箱/烘箱、移液器、研磨机、旋转蒸发仪、加热板、恒温循环器、粘度计、量热仪、生物反应器、化学合成釜、实验室反应釜等相关产品构成了IKA 实验室前处理与分析技术的产品线；而工业技术主要包括用于规模生产的混合设备、分散乳化设备、捏合设备、以及从中试到扩大生产的整套解决方案。IKA 还与全球知名大学和科学家进行着密切的合作, 支持其在科研道路上不断探索。我们致力于为客户提供更好的技术, 帮助客户获得成功。
IKA 成立于1910年，集团总部位于德国南部的Staufen，在美国、中国、印度、马来西亚、日本、巴西、韩国、英国、波兰等国家都设有分公司。 艾卡（广州）仪器设备有限公司是IKA 集团于2000年设立的全资子公司，主要负责为中国和蒙古国提供产品、技术和服务支持。
《中国药典》第四部，药用辅料中，有部分辅料在制剂中能起到增稠，改变流变特性的作用，因此对于其黏度也在正文或检查项中规定了相关的测试要求。
# 新增黏度测定的两大辅料重点解析
01 卡拉胶
检查要求：依法测定（通则0633第三法1），在剪切速率为1s-1，75℃时测定动力黏度，应为标示值的±20%。
其中，依据的测定方法对应的设备要求为“同轴圆筒旋转黏度计（绝对黏度计）”，可以通过公式计算剪切速率和剪切应力，而温度控制方面则需要在75℃时测定。
02 丙烯酸酯类共聚物
由于丙烯酸酯类共聚物并不单指某一品名的药用辅料，而是由丙烯酸，甲基丙烯酸及其酯类，按不同的比例共聚而成的一类高分子聚合物，因此测定条件具体到各个品类略有细微差别，测试温度基本为20℃或25℃。但此类丙烯酸酯类共聚物基本为低黏度流体。
# 轻松应对新要求！
旋转黏度测量配置：
ROTAVISC lo-vi complete旋转粘度计
+ ELVAS低粘适配器
+ 全不锈钢低粘样品杯
+ 高低温恒温循环器配置 CBC visc lite
01 低粘适配器标配带底盖的样品腔体
可取下的底盖，既可以用于小量（16ml）低黏样品的黏度测试，也适用于样品量不受限时，直接浸入烧杯中测定黏度。LDPE材质底盖，可以耐受-50℃到65℃的温度范围，适合用于多种低黏度药用辅料的黏度测定，如聚氧乙烯，丙纤维素，聚乙烯醇等。
02 封闭式全不锈钢样品腔
选配封闭式全不锈钢样品腔(货号：0025008373)，一体式设计，无需使用底盖，适用用于控温要求高于65℃的黏度测定应用，如卡拉胶黏度测定@75℃。
03 ROTAVISC lo-vi complete旋转粘度计
标配了标准转子一套，囊括了了从SP-1到SP-4共4个转子，同时符合通则0633第三法（3）转子型旋转黏度计（相对黏度计） ，适合用于测量其他药用辅料黏度比如：甲基纤维素，羟丙甲纤维素方法2，醋酸纤维素，乙基纤维素水分散体(B 型）等。
04 CBC VISC lite高低温恒温循环器
兼具加热制冷以及内外循环功能，可同时满足用转子型黏度计与同轴圆筒旋转黏度计的恒温要求，无论是辅料通用的黏度测定温度点20℃/25℃，或者是特殊的温度点如33℃、75℃均可使用同一台恒温循环器满足要求。
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关于 IKA
IKA 集团是实验室前处理、分析技术、 工业混合分散技术的市场领导者。电化学合成仪、磁力搅拌器、顶置式搅拌器、分散均质机、混匀器、恒温摇床、恒温培养箱/烘箱、移液器、研磨机、旋转蒸发仪、加热板、恒温循环器、粘度计、量热仪、生物反应器、化学合成釜、实验室反应釜等相关产品构成了IKA 实验室前处理与分析技术的产品线；而工业技术主要包括用于规模生产的混合设备、分散乳化设备、捏合设备、以及从中试到扩大生产的整套解决方案。IKA 还与全球知名大学和科学家进行着密切的合作, 支持其在科研道路上不断探索。我们致力于为客户提供更好的技术, 帮助客户获得成功。
IKA 成立于1910年，集团总部位于德国南部的Staufen，在美国、中国、印度、马来西亚、日本、巴西、韩国、英国、波兰等国家都设有分公司。 艾卡（广州）仪器设备有限公司是IKA 集团于2000年设立的全资子公司，主要负责为中国和蒙古国提供产品、技术和服务支持。
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