OsmoTECH在药物生产环节中数据安全性的技术优势解析
2025-09-01 来源:本站 点击次数:86
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可归属性
根据记录中的签名能够追溯至数据的创建者、修改人员及其他操作人员。系统，应该支持不同的用户访问角色（级别），角色的分配应该遵循最小特权规则，即为任何工作功能分配最小的必要访问级别。
目前需要对数据产生、分析过程等进行严格的控制，目前虽然部分渗透压仪能够进行不同用户的创建，但用户的权限设置受限或者几乎没有，更无法追踪数据是否被修改、修改记录的人员、以及修改的原因等。
安达望 OsmoTECH 系列渗透压仪对于数据管理采用三级权限（管理员、监督员和操作员），可通过管理员权限对监督员和操作员权限进行设定和限制，使其具有最小特权。
所有的记录均可以动态的电子数据保存，通过记录中的签名能够追溯数据创建的作者、时间以及数据创建时设备的设置状况等信息。三个权限级别的人员均没有修改或删除数据的权限，但可以在受控的条件下对数据进行分析或添加评论。
签名唯一
计算机化系统中不同用户不得共享登录账号或者使用通用登录账号。
目前部分渗透压仪具有监督员和操作员/病人 (patient) 两个权限，但由于账户个数的限制，无法满足所有的仪器操作者具有独立的账号，因此存在多人共用一个账号，无法准确归属数据的作者。
安达望 OsmoTECH 系列渗透压仪自身对创建的账户数目没有限制，且保证系统中账户的唯一性。同时对于不再使用的账户可进行删除或者禁用，但不影响已产生的数据记录。
永久保存
在创建永久记录前，以允许处理的方式在临时存储器中保存电子数据的行为也是不允许的。自动保存到临时存储器中的数据不符合 CGMP 对文档和保存的要求。
市场上绝大部分的渗透压仪由于数据类型和设备存储空间的限制，设备本身最多只能保存几百条记录，无法满足永久保存原始记录，大多采用连接计算机，将原始数据的拷贝临时存放或自动保存在计算机中，增加了数据安全性的风险。
安达望 OsmoTECH 系列渗透压仪采用自主开发的文件格式，保证设备在生命周期内能够存储所有的原始数据，以及数据的分析处理。这里需要指出的是，在 OsmoTECH 系列渗透压仪上进行数据的分析处理等不会对原始数据产生影响，更不会修改或覆盖原始数据。
时间戳
在使用时，具有适当的受控/同步时钟的权限以记录计时事件，以确保可重建和可追溯性，并且了解及指明数据在不同工厂使用的时区。
目前绝大多数的渗透压仪通过自带的电子计时器进行计时，由于存在长期运行存在走时不准的情况，因此可进行手动时间调整，由于没有适当的权限控制和审计追踪，因此存在数据操纵的风险。
而 OsmoTECH 系列渗透压仪可以通过限制账户权限，在采用设备自带计时器计时的情况下，限制特定权限的账户具有设备时间修改权限，且时间修改事件将被自动审计追踪，并存储在原始数据的事件文件中，可供审计和搜索查阅。
OsmoTECH 系列渗透压仪还可通过网络同步时间功能，通过正确时区的选择设定，保证设备走时正确，从而确保数据记录中时间戳的准确可靠。
数据产生与保存
中国食品药品局在药品数据管理规范中指出：在数据产生时，应当依据相应的规程直接、及时创建记录并确保在执行下一步操作前，数据不被篡改、删除或覆盖。当纸质和电子数据同时产生并被保存时，应当以电子数据作为原始数据。
对于渗透压的检测，大多数设备仅能及时保存检测结果、检测时间、操作员、样品 ID 等部分信息。由于数据格式的先天原因，该数据在执行下一步操作前存在被操纵、删除或覆盖的风险。这些数据作为原始数据保存，将时区数据的准确性和真实性。
安达望的 OsmoTECH 系列渗透压仪推荐采用电子数据作为原始数据，当然也可通过配备打印机或通过网络打印的方式打印保存检测记录相关的信息。由于采用自研的数据格式，电子记录能够在设备中记录保存所有的元数据和原始数据。且该格式的数据支持检索、查阅和备份等操作，但不允许修改或删除。
此外 OsmoTECH 系列渗透压仪还提供 OPC-UA 接口，电子化的数据管理系统可从设备直接抓取设备序列号、结果记录、User ID，样品 ID、设备校准等十多项信息作为原始数据进行保存。
数据备份
电子数据应定期备份，其备份及恢复流程必须经过验证。发生灾难后，备份数据可完整恢复。
目前绝大多数渗透压仪器本身不涉及到此项功能，需要使用组织根据自身要求建立和验证数据备份方法和规章。
OsmoTECH 系列渗透压仪具备多种数据备份方式，满足不同组织的需求，比如手动备份和通过设定自动定期备份至网络文件夹，以及同步备份到网络文件夹，最大限度的避免数据丢失。当发生灾难后，备份数据可通过 USB 或者网络文件夹实现完整恢复。
审计追踪
应当根据风险评估的结果设置计算机化系统的审计追踪功能，记录对系统和数据所进行的操作，至少包括以下内容：
1. 操作者、操作时间、操作过程、数据变更的操作原因；
2. 数据的产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移；
3. 对计算机化系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或修改。
目前大多数渗透压仪进能够涵盖审计追踪中要求的部分内容，比如操作时间、数据产生、操作者，完全无法满足审计追踪的要求。
安达望的 OsmoTECH 系列渗透压仪自动开启审计追踪功能，除了包括了中国食品药品局的药品数据管理规范中要求的内容外*，还包含了更多的内容，例如设备的校准，故障维修，日常报错、年度预防性维护等。
*OsmoTECH 系列渗透压仪在样品测试过程中可以关闭操作者，但关闭活动事件将被审计追踪记录到原始数据的数据库中。
自动退出账号/锁屏功能
中国食品药品局在药品数据管理规范中指出：无操作时，操作人员应当及时退出系统或锁屏，或在设定的时间内系统自动退出或锁屏。
目前市场上的渗透压仪大多没有自动退出账号或锁屏的功能，容易导致前一个账户未退出，下一个操作员将结果记录到了为退出账号里，导致数据的真实性和准确性问题。
OsmoTECH 系列渗透压仪具有账户自动登出设定和锁屏/熄屏设置，更大程度上保证了数据完整性。
数据完整性涵盖了非常丰富的内容，旨在确保在整个开发和生产过程中收集的数据必须符合数据完整性原则，从而保证药物一致性和患者的安全。安达望 (Advanced Instruments) 作为制药领域的设备制造商，我们的使命是致力于不断创新，满足客户的专业需求，帮助客户提升测试结果的质量，实现可信赖的实验结果，并不断提高企业的生产效率。