在洁净环境中空气粒子计数器的实验方案
一、实验目的
此方案旨在通过标准化操作流程，使用空气粒子计数器对洁净环境（如洁净室、无菌车间）中的空气微粒进行定量检测，评估空气洁净度是否符合国际标准（如ISO 14644系列）或行业规范（如GMP）要求，为洁净环境的质量控制提供科学依据。
二、实验范围
适用于制药、半导体、医疗器械等行业的洁净室日常监控、清洁验证及污染溯源，确保环境微粒浓度在可控范围内，防止微粒污染对产品或工艺的影响。
三、仪器校准与准备
1. ‌仪器校准‌：实验前确保粒子计数器经过计量校准且在有效期内，使用标准微粒（如聚苯乙烯乳胶球）进行校准验证，确保测量准确性。
2. ‌仪器准备‌：检查粒子计数器功能正常，包括光源、光电倍增管和计数系统，确保无故障。准备配套耗材，如无菌擦拭布（聚酯纤维材质）和提取液（如纯化水或异丙醇），用于后续微粒收集。
3. ‌环境准备‌：在恒温恒湿箱中平衡滤膜（温度20-25℃、湿度50±5%），减少环境波动对检测的影响。
四、采样点布置与取样方法
1. ‌采样点布置‌：根据洁净室面积按ISO 14644-9标准设置采样点。例如，面积小于10㎡设3个点，10-30㎡设5个点，覆盖关键区域如操作台和设备表面，确保数据代表性。
2. ‌取样方法‌：采用标准擦拭法取样，具体步骤包括：
· ‌取样面积与压力‌：设定取样面积为10cm×10cm（100cm²），使用带压力传感器的手柄施加恒定压力（25±5kPa），沿“横-竖-对角线”往返路径擦拭，确保微粒有效转移。
· ‌取样工具‌：使用低脱落、高吸附性的擦拭布，蘸取规定体积提取液（如10mL），避免微粒损失。
五、检测流程与参数设置
1. ‌微粒提取与光学计数‌：
· ‌微粒提取‌：将擦拭布放入提取管，加入定量提取液，通过振荡或超声处理使微粒均匀分散。
· ‌光学计数‌：使用激光散射原理检测，仪器自动统计不同粒径区间（如≥0.5μm、≥5μm、≥10μm）的微粒数量，并输出单位面积污染度（个/cm²）。
2. ‌参数设置‌：检测前校准仪器，确保激光功率、检测区流速等参数符合标准，避免数据偏差。
六、数据记录、分析与质量控制
1. ‌数据记录‌：详细记录采样时间、地点、仪器编号、操作人员、环境温湿度及各粒径微粒浓度，确保数据可追溯。
2. ‌数据分析‌：对比洁净度标准限值（如ISO 7级洁净室0.5μm粒子≤3520个/m³），判定异常情况（如单次超限或连续上升趋势），评估环境洁净度。
3. ‌质量控制措施‌：
· ‌仪器校准‌：每季度对粒子计数器进行校准，确保长期稳定性。
· ‌过程验证‌：使用空白滤膜和阳性对照验证取样过程，排除操作误差。
· ‌数据复核‌：定期复核记录，确保数据完整性和准确性。
七、安全注意事项
1. ‌操作安全‌：操作人员需穿戴无菌手套、口罩等防护装备，避免人员走动或设备操作干扰取样，确保实验安全。
2. ‌环境控制‌：取样点风速应低于8m/s，若在交通枢纽等特殊环境，需距人行道1m外操作，减少外部污染。
3. ‌废弃物处理‌：实验后废弃物按生物或化学危害物处理，防止交叉污染。
八、实验报告与验证
1. ‌报告内容‌：实验报告应包括检测数据、分析结果、异常情况说明及质量控制记录，确保信息全面。
2. ‌验证要求‌：定期进行性能验证，如通过自净时间测试评估空调系统恢复能力，确保洁净环境持续稳定。
九、人员培训与操作规范
1. ‌人员培训‌：操作人员需接受专业培训，熟悉粒子计数器使用、取样方法和安全规程，减少人为误差。
2. ‌操作规范‌：制定并严格执行标准操作规程（SOP），包括仪器操作、数据记录和应急处理，确保实验一致性。