睾丸生殖细胞肿瘤标志物TGCT人微小RNA-371a-3p qPCR临床应用
2026-06-10 来源:本站 点击次数:46睾丸生殖细胞肿瘤标志物 TGCT
人微小RNA-371a-3p qPCR临床应用
人微小 RNA-371a-3p【hsa-miR-371a-3p】qPCR 定量检测试剂盒，用于血清 / 血浆游离 miR-371a-3p 体外定量，是国际泌尿肿瘤领域替代 AFP、β-hCG、LDH 三大传统标志物的新一代 TGCT 液体活检试剂；已上市M371 Test、DigiMir 配套 qPCR 试剂盒，多篇指南与综述表明其临床价值。人微小RNA-371a-3p qPCR临床应用
| 传统标志物痛点 AFP/β-hCG/LDH 整体敏感度＜50%，畸胎瘤、纯精原细胞瘤常全阴性；miR-371a-3p qPCR 检测灵敏度 89%\90.1%、特异性 94%\96%【大样本多中心 616 例 TGCT+258 例对照，欧洲多中心前瞻性】 |
权威综述
综述 1【TOP 权威综述，Cancers 2023，德国泌尿肿瘤中心，PMC 官方收录】
文献标题：MicroRNA-371a-3p—The Novel Serum Biomarker in Testicular Germ Cell Tumors
期刊：Cancers (Basel), 2023, 15 (15):3944【肿瘤领域 SCI 二区，IF=6.575】
DOI：10.3390/cancers15153944｜PMCID：PMC10417034【可官网下载全文】
作者单位：德国联邦国防军医院泌尿外科、不来梅大学肿瘤遗传研究所【M371 试剂盒原始研发团队】
综述核心内容【试剂盒 qPCR 临床应用】
qPCR 试剂盒标准化：采用成熟茎环法反转录 + SYBR Green qPCR，配套内源 miRNA 校正【U6/miR-16】，欧洲量产试剂盒固定 Cq 临界值 = 28.52【AUA 2024 数据】；
五大临床场景：原发 TGCT 术前筛查、睾丸小结良恶性鉴别、术后微小残留 MRD 监测、化疗疗效动态随访、I 期睾丸癌复发预警；
对比传统标志物：qPCR-miR371 在纯精原细胞瘤中阳性率 90%，传统三项标志物合计仅 30% 阳性；畸胎瘤除外【畸胎瘤不表达 miR-371a-3p】。
综述 2【2026 最新系统综述，PMC 开放获取】
标题：Advancing GCT Management: A Review of miR-371a-3p and Other miRNAs in Comparison to Traditional Serum Tumor Markers
期刊：Journal of Clinical Laboratory Analysis, 2026｜PMCID：PMC11010994｜PMID：38611057
综述要点
全球主流商业化产品：M371 qPCR 试剂盒【德国】、DigiMir 配套 RT-qPCR 试剂盒【葡萄牙 IPOP 肿瘤研究所】 两大主流注册产品，均通过欧盟体外诊断性能验证；
标准化 SOP：样本血浆分离→总小 RNA 提取→反转录→qPCR 扩增全流程配套试剂盒配套试剂，欧美临床实验室统一操作规范；
局限性汇总：qPCR 受溶血、反复冻融影响，试剂盒配套说明书明确样本储存 - 80℃，避免反复冻融＞2 次。
综述 3【Frontiers Oncology，方法学综述，聚焦 qPCR 试剂盒工艺】
标题：DigiMir Test: Establishing a Novel Pipeline for MiR-371a Quantification Using Droplet Digital PCR vs RT-qPCR in Liquid Biopsies From Testicular Germ Cell Tumor Patients
期刊：Frontiers in Oncology,2022｜DOI:10.3389/fonc.2022.876732【Frontiers 官方】
核心：qPCR 试剂盒 vs 数字 PCR
- 商品化 RT-qPCR 试剂盒：无需昂贵仪器，检验科通用荧光定量仪即可上机，敏感度 93.6%、特异度 100%，适合常规大批量临床筛查；
- ddPCR 为补充方案，qPCR 仍是欧美临床首选常规试剂盒平台。
多中心临床试验 ASCO/AUA NCCN
1. 欧洲 616 例多中心前瞻性临床试验【M371 试剂盒临床注册依据，ESMED 收录】
Biomarkers in Germ Cell Tumors: Focus on miR-371a-3p，ESMED 2025 官方临床报告
- 入组：359 例精原细胞瘤 + 257 例非精原细胞瘤，258 例健康 / 睾丸良性病变对照；统一使用M371a-3p 商业化 qPCR 试剂盒检测术前血清；
- 结果：整体灵敏度 90.1%、特异度 94.0%、AUC=0.966；睾丸良性囊肿 / 附睾炎全部阴性，无假阳性；
- 临床落地：德国、奥地利泌尿外科已将试剂盒纳入 I 期 TGCT 术前必查项目。
2. ASCO 全球多中心临床试验【NCT 临床试验号可在 [ClinicalTrials.gov](ClinicalTrials.gov) 官网核验】
CLIMATE 试验【ANZUP1906，澳洲新西兰 200 例 I 期 TGCT，2026 ASCO 泌尿肿瘤年会公布中期数据，The ASCO Post 官方刊发】
- 试验方案：睾丸切除术后每 3 个月用 qPCR 试剂盒监测血浆 miR-371a-3p，随访复发；
- 结论：术后 miR-371a-3p 持续阳性患者复发风险提升 12 倍，qPCR 试剂盒提前 3~6 个月预警复发，优于传统标志物；NCCN 2025 睾丸肿瘤指南补充：I 期精原细胞瘤随访优先推荐 miR-371 qPCR 检测【证据等级 2A】。
SWOG-1823【NCT04435756，美国西南肿瘤协作组，正在进行 Ⅲ 期】：全美 15 家中心统一使用商业化 qPCR 试剂盒优化临界值，用于规避 I 期患者过度化疗 / 不必要放疗。
3. AUA【美国泌尿外科学会】2024 临床对比研究【JU 期刊官方】
COMPARISON OF SERUM miR-371a-3p ASSAY PERFORMANCE BY RT-qPCR IN MALIGNANT GERM CELL TUMOR PATIENTS，The Journal of Urology,2024
- qPCR 试剂盒临界值 Cq=28.52：灵敏度 83%、特异度 100%；
- 临床落地：AUA 指南推荐：睾丸影像学发现不明小结、无法区分良恶性时，术前抽血 miR-371 qPCR，阳性优先手术探查，阴性优先随访观察。
4. SWENOTECA-MIR 北欧人群研究【瑞典全国人群队列，PMC 2026】
miR-371a-3p Predicting Viable Tumor in Patients Undergoing Retroperitoneal Lymph Node Dissection【PMC12721614】，全北欧统一商品化 qPCR 试剂盒检测腹膜后淋巴结术前血浆样本，精原细胞瘤活性肿瘤预判灵敏度 74%、特异度 100%，解决传统标志物阴性无法判断残存活瘤难题。
各国指南收录情况
- NCCN 睾丸生殖细胞肿瘤指南【2023~2025 版，美国国家综合癌症网络】：将miR-371a-3p qPCR 检测列为 I 期精原细胞瘤、非精原细胞瘤随访补充首选标志物，推荐随访周期每 6 个月 1 次 qPCR 检测【液体活检】，传统三项标志物联合 miR-371 大幅提升复发检出率；
- EAU 欧洲泌尿外科学会指南【2024 泌尿肿瘤】：明确 M371 qPCR 试剂盒可用于术前睾丸占位鉴别，替代部分不必要穿刺活检；
- AUA 美国泌尿外科学会 2025：高危家族史睾丸肿瘤人群【一级亲属 TGCT】可每年 miR-371 qPCR 早筛。
人微小RNA-371a-3p qPCR临床应用
- 术前鉴别诊断：睾丸＜2cm 小结，AFP/hCG/LDH 全部阴性时，qPCR 阳性高度怀疑恶性 TGCT，阴性倾向良性；
- 术后基线评估：睾丸根治术后 2~4 周采血，qPCR 转阴提示无残留病灶，持续阳性提示微转移，指导辅助化疗；
- 化疗疗效监测：化疗过程中 miR-371 水平快速下降→治疗有效；持续高位→耐药 / 残存活瘤；
- 长期随访复发预警：I 期主动监测患者，qPCR 数值进行性升高早于影像学 3~6 个月发现复发灶。
睾丸生殖细胞肿瘤病人多为年轻男性，早发现非常重要影响预后极大。
订购信息
| 项目 | 内容 |
| 产品名称 | M371-Test 睾丸生殖细胞肿瘤标志物检测试剂盒 微小RNA-371a-3p[实时荧光定量PCR法] |
| 产品编码 | HW/MCS0105 |
| 规格 | 5 次反应/盒 |
| 适用热循环仪 | 罗氏[Roche]Lightcycler® LC480 II 型； 安捷伦科技[Agilent Technologies]AriaDx 赛默飞 [Applied Biosystems]QuantStudio™ 5 |
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