完全依照相关国家规范和法规

时刻准备升级！ Systec H 系列是第一台可承载更高温度及压力的腔体，腔体压力被设计可用于 150 °C 和 5 bar 状态下。

可选的压力及温度扩展可以通过仅仅更换一些腔体控制及安全附件来完成，所以可后期在客户现场升级。

适用于 Systec H 系列灭菌器体积从 65 升到 650 升Systec 灭菌器依照并满足如下法规及标准：

腔体：

• 国标：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令第22号《锅炉压力容器制造监督管理办法》《中华人民共和国特种设备制造许可证》

• 欧标：97/23/EG Pressurized Vessel Guideline.

• 美标：ASME Boiler & Pressure Vessel Code, Section VIII, Division 1.

内置于仪器内部的蒸汽发生器用于产生蒸汽。这种设计具备以下优点：

• 灭菌腔内无加热元件及残余水槽

• 配合预热功能，仅需 10 分钟 灭菌腔内温度便可达到 121 °C。

• 通过脉动加热(快速达到一个理想的蒸汽环境)改进灭菌室内冷空气的排出。

• 空腔灭菌腔温度精确度高于 ±0.3 K

• 快速冷却系统即不需要冷却热水也不需要冷却蒸汽发生器。

• 冷却结束后，热蒸汽也立即用于准备下一次的灭菌。

全触屏控制

标配最新的 5.7 英寸彩色触摸屏，操作灭菌器更快捷方便，界面更加清晰易读，使得整个灭菌操作更加便捷同时也为灭菌带来了很多新的功能选项。

灭菌程序可以很方便的在屏幕上显示图形及数据，7 个预设的程序可以通过编程扩展到 100 个。

如需增加一个新程序，授权用户通过菜单进入系统后，每个增加的程序都被锁定在这个用户权限下，使用唯一的用户名，所有参数都可以单独修改并保存

预设程序

1 固体器皿

2 袋装废弃物

3 液体废弃物

4 液体

5 自清洗程序

6 真空测试*

7 Bowie-Dick 测试*（BD 测试）

可扩充至 100 个灭菌程序

* 仅适配与配备真空系统的设备

灭菌程序优化： 

SYSTEC提供非常多的冷却配置选项，保证灭菌安全及液体灭菌的高效率

•  快速水循环冷却系统减少了培养基在高温下不必要的暴露时间（这能大大提高培养基的质量）

•  多级速率的冷却选项，以满足不同的冷却速度要求

•  能极大地提高产品的灭菌效率，因为减少了灭菌时间，单个瓶子也可以达到最大的装载量而避免产生爆瓶危险

•  减少过度或者延迟沸腾的风险

•  减少灭菌过程中尤其是冷却过程中爆瓶的风险

•  配合适合的选项可以灭菌完全密封的瓶子

灭菌空腔物品

• 超级干燥系统用以达到理想的干燥物品

文件打印记录

* 打印机

可选配内置打印机用于打印灭菌程序及数据，包括程序名称，时间日期，程序号码 以及详细的灭菌温度及时间变化

* PC 软件系统

通过 RS-232 及 RS-485 接口用于直接连接电脑或者局域网网络系统专用的软件用于连接 Windows 系统，可以自动记录所有的灭菌过程包括图标及数据。另外人际对话窗口可以用于改变程序参数，校准，微调。通过网络系统远程诊断也可以根据需要增加

* SD 卡文件记录

通过集成的 SD 文件记录系统可以记录多达 10,000 个灭菌程序保存在卡内，可通过电脑软件导出至个人电脑

*  Comlog 远程访问控制：

配备于大于 65 升容积的VX灭菌器，配合触屏系统使用 这个系统使用 USB 及网卡连接互联网，调用内存的存储数据及记录软件。软件可以运行在完全独立的平台上例如 PC，笔记本电脑，平板电脑及智能手机，内置的存储系统可存储大于 10,000 个循环数据。

通过远程访问系统可以 Systec 的工程师通过互联网协助客户各种应用及操作（需客户IT授权）

*  AuditTrail 追溯系统 ：

可选配用于大于 65 升容积的 VX 灭菌器，融合了触屏及Comlog 远程访问端口。

这个系统包含所有 Comlog 远程访问的功能，使得文件记录 满足 FDA 21 CFR Part 11 的要求。

AuditTrail 追溯系统允许客户监管使用灭菌器，操作可分为 5级不同的授权级别，用于定义不同用户的分级操作权限，特殊的灭菌程序可以单独的分配给不同的操作人员在程序开始前，用户必须使用注册用户名和密码进入，所有的操作（例如程序更改，开始或结束程序）都被自动记录在 内存中，用于追溯各个时间的的各种操作。

所有数据包括对机器的操作以及程序记录都被写保护以及加密，并且加注用户的电子签名标签。

辅助装载

运输及装载推车

可采用特制载物车将样品安全方便的放入大体积灭菌柜，装载推车上的平台可以放置灭菌筐或者待灭菌物品，当车将台面样品送入时，松开锁紧夹具，灭菌物品或者筐可以很轻松的被推入灭菌器内部。

装载隔板

为充分利用腔体内的空间，尤其是放置一些小的灭菌物品，每一台灭菌器都可以放置合适的载物架及隔板，整个载物架或者单个隔板都可以移除。

特殊程序及特性

食品领域，灭菌密封容器中的液体，塑料瓶，袋子，罐子，胶囊或食品包装等例如：

• 蒸汽与无菌空气混合的灭菌装置和灭菌程序

• 带有喷洒热水和喷雾冷却的灭菌装置和灭菌程序

验证和认证

我们还提供有满足 GMP 要求的各种文件或者自制的验证及认证，例如：

• DQ – 设计验证

– 定义使用的灭菌器满足客户的工艺需求

• IQ – 安装验证

– 定义灭菌器是依据 DQ 制造和安装的

• OQ – 操作验证

– 灭菌器性能完全满足 DQ 的要求

• PQ – 表现性能

– 灭菌器可以达到预期的表现性能.

依照 ISO9001 的质量保证我们遵守严格的质量关系体系用以满足最严格的的测试及文

件要求每一个零部件都经过严格测试，每一台整机都在出厂前做严格的功能测试，提供质量测试报告。