一、品种基本情况

　　奥拉西坦为新一代脑代谢改善药，吡咯烷酮类(环GABOB)衍生物，吡拉西坦类似物，可促进磷酰胆碱和磷酰乙醇胺合成，促进脑代谢，透过血脑屏障对特异性中枢神经道路有刺激作用，改善智力和记忆。对脑血管病、脑损伤、脑瘤(术后)、颅内感染、痴呆、脑变性疾病等均有良好疗效。适用于轻中度血管性痴呆、老年性痴呆以及脑外伤等症引起的记忆与智能障碍。

1) 药品名称：奥拉西坦+奥拉西坦注射液

2) 规格：5ml:1g

3) 注册分类：原料和制剂均为注册分类6；

4) 研究进度：已经完成原料的实验室中试工艺研究。

5) 适应症：用于脑损伤及引起的神经功能缺失、记忆与智能障碍等症的治疗。

二、品种的特点

奥拉西坦对NIHSS和MMSE改善程度明显优于吡拉西坦，对GCS的改善二者没有明显差异。两组间无药物相关不良反应发生。结论奥拉西坦和吡拉西坦均可以改善脑损伤继发的神经功能缺失、记忆与智能障碍，但前者优于后者，对改善GCS二者相当，均具有很高的安全性。

奥拉西坦制剂在临床上可广泛的应用于脑损伤，轻、中度血管性痴呆及老年性痴呆等疾病，具体应用如下：促进神经外科手术后(如脑肿瘤、脑手术、颅脑损伤、脑出血等)昏迷病人的苏醒；用于缺血性脑血管疾病(脑血栓、脑梗塞、一过性脑缺血等)，提高大脑皮层的抗缺氧能力；中老年记忆力减退(包括健忘症)及脑血管病后的记忆力减退，特别是血管性痴呆，老年性痴呆等各种慢性脑功能不全疾病；颅脑损伤如脑震荡、脑挫裂伤、颅脑手术后引起的记忆障碍；各种原因引起的昏迷、记忆与思维障碍(如急性化脓性脑膜炎、脑炎、一氧化碳中毒、电击伤后)。

奥拉西坦由意大利ISF S.P.A公司首先开发，于1987年底在意大利上市，意大利的SmithKling－Beechem、Novartis Consumer Health和韩国的KoreanDrug均有生产。

益智药物国内市场发展比较迅速，随着益智类市场逐渐恢复，需求增大，市场将迅速扩容。奥拉西坦在所属的益智类药物中高居榜首位置且市场地位稳定。目前，国内外上市的西坦类益智药主要有1972年首先于比利时上市的吡拉西坦，1987年意大利上市奥拉西坦，1993年意大利上市的茴拉西坦，1993年意大利上市的普拉西坦。其中，茴拉西坦、吡拉西坦和奥拉西坦在中国已经上市，但茴拉西坦因为疗效不明显，在日本已经退市；而吡拉西坦（脑复康）近些年来市场快速衰落，已经逐渐被奥拉西坦取代。

三、已经上市情况