【概述】制药厂洁净区空间环境微生物控制，需对洁净区的沉降菌和浮游菌进行动态监测。为了确保洁净区的空气洁净度符合相关要求，微生物的数量必须在合理的数量范围内。如果空间里的微生物数量超标即微生物数量多于空气洁净区度规定允许数量，必须采取空间消毒办法，对洁净区空间进行灭菌，降低产品受微生物污染风险。一般情况下，制药厂会在洁净区的新风系统装上臭氧消毒设备，进行日常的空间消毒，但是事实验证臭氧是很难达到全部灭菌要求，也就是说灭菌效果不理想。所以需要增加其他空间灭菌方法进行弥补，欧菲姆干雾灭菌系统正是专为解决洁净区空间灭菌不彻底而诞生，容易验证。也可以代替现有的甲醛熏蒸。

【关键词】干雾灭菌系统，消毒验证，洁净区消毒，空间消毒，沉降菌

【洁净区洁净级别对微生物的要求】

【干雾灭菌系统概述】

欧菲姆空间干雾灭菌系统是进口欧洲法国，专为新版GMP设计，干雾灭菌系统配合空间杀孢子剂可达到洁净区消毒灭菌的要求，符合新版GMP要求，容易通过验证。3—5微米颗粒的雾化效果全球最佳，干雾状态的气雾扩散性好，迅速弥漫整个生产车间空间不留卫生死角。杀菌能力媲美甲醛且无毒无害，性价比最好，是全新一代过氧化氢干雾替代甲醛熏蒸、弥补臭氧不足用于洁净区灭菌的最佳方式。

【干雾灭菌系统原理】

通过对需要灭菌的区域扩散干雾来完成喷雾过程。当液滴的平均直径小于10微米时，喷出的雾可以被称作是“干”的；小的液滴会从墙面上弹开并且不会破裂附着使表面潮湿。而所有条件的建立都是为了满足灭菌剂以气化的形式有效地移动到指定的区域，这种形式的特性决定了它们可以移动到空间每一个角落，包括卫生死角。

【干雾灭菌系统应用】

可以用于洁净区空间消毒，制药生产区的A/B区灭菌、C/D区消毒，无菌室空气消毒，微生物实验室空间灭菌，食品加工生产车间消毒，医疗器械生产车间空间灭菌，生物安全实验室空间灭菌等需要空间消毒灭菌的地方。

【干雾灭菌系统的优点】 

1、杀菌效果好，10分钟内接触对枯黑有6个对数值的杀灭率，高效杀灭空间芽孢；

2、广谱的杀菌能力，能杀灭包括芽孢、孢子、霉菌及病毒在内的200多种微生物；

3、平均直径5um干雾颗粒，扩散性非常好能扩散到每一个角落，空气中做自由布朗运动不留卫生死角；

4、性能稳定，不受温度、PH的影响

5、无色无毒，无残留，安全可靠，完全分解为水和氧气；

6、杀菌时间超短，2-3个小时可完成整个灭菌流程，半天可以恢复生产完美替代了甲醛熏蒸3天停产的囧状；

7、专为洁净区消毒设计，完全符合GMP要求；

8、体积小，操作方便，灵活移动满足不同空间需求；

9、性价比高，节约消毒成本。

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