生物安全防护

医疗器械临床试验报告规定

基本信息
产品名称：
医疗器械临床试验报告规定
英文名称：
国产/进口：
国产
产地/品牌：
阿萨德
型号：
阿萨德
参考报价：
销售商：
奥咨达医疗器械咨询机构
总点击数：
762
更新日期：
2014-08-15
产品类别：
生物安全防护
性能参数

 医疗器械临床试验报告规定

 
　　奥咨达医疗器械服务集团，是国内领先的医疗器械临床试验和医疗器械综合服务提供商，专注于医疗器械领域。奥咨达为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、医疗器械全球注册、数据信息管理、医疗器械咨询、医疗器械培训等以医疗器械临床试验为基础的全方位、一站式的整体解决方案。
 
　　第二十五条　医疗器械临床试验完成后，承担临床试验的医疗机构应当按医疗器械临床试验方案的要求和规定的格式(附件3)出具临床试验报告。医疗器械临床试验报告应当由临床试验人员签名、注明日期，并由承担临床试验的医疗机构中的临床试验管理部门签署意见、注明日期、签章。
 
　　第二十六条　医疗器械临床试验报告应当包括以下内容：
 
　　(一)试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析，对照组的设置(必要时);
 
　　(二)临床试验方法;
 
　　(三)所采用的统计方法及评价方法;
 
　　(四)临床评价标准;
 
　　(五)临床试验结果;
 
　　(六)临床试验结论;
 
　　(七)临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况;
 
　　(八)临床试验效果分析;
 
　　(九)适应症、适用范围、禁忌症和注意事项;
 
　　(十)存在问题及改进建议。
 
　　第二十七条　医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后五年。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。
 
　　电 话： 86-20-62321333(30线)、36328981、36190961
 
　　传 真： 86-020-86330253、62327856
 
　　地 址： 广州市白云区丛云路982号金癸商务中心7楼
 
　　邮 编： 510420
 
　　手机 18903056021
 
公司简介

奥咨达医疗器械服务集团，创建于2004年，是中国领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，只专注于医疗器械领域。集团拥有广州、北京、上海、美国、德国和香港等十一家全资子公司，专业员工超过300人。

　　奥咨达为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。技术服务包括：医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、生物统计、医疗器械培训、医疗器械咨询等。

　 　奥咨达拥有自主知识产权的项目管理平台和医疗器械专业数据库，属于“国家级高新技术企业”。奥咨达与国内外临床试验医院、认证机构、测试机构、行业协 会、法律机构和行业资本建立了长期友好的合作关系，形成强大的医疗器械专业技术服务平台，有超过2600家国内外医疗器械企业选择并认可了奥咨达的专业服务。

 

--业务介绍

 

一、医疗器械临床试验

  • II 、III类医疗器械临床试验

  • 体外诊断试剂（IVD）临床试验

  • 数据管理和生物统计

  • 医疗器械临床试验方案设计

  • 医疗器械临床试验报告编写

 

二、医疗器械全球注册

  • 美国 FDA( 列名，510K、PMA)

  • 欧盟 CE(MDD AIMDD)

  • 中国 CFDA进口注册咨询

  • 中国 CFDA体外诊断试剂注册咨询

  • 中国 CFDA I、II 、III类医疗器械产品注册咨询

 

三、培训、咨询

  • 医疗器械专业翻译

  • 医疗器械专业培训

  • 医疗器械行业报告

  • 医疗器械GMP厂房设计

  • 医疗器械产品检测

售后服务
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广州市白云区丛云路982号金癸商务中心7楼
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