医疗器械临床试验服务范围
医疗器械及体外诊断试剂临床试验：
- 医疗器械临床试验基本文档准备（方案、CRF、知情同意书等）；
- 医疗器械临床试验启动（确定研究中心，伦理备案、协议签订）
- 医疗器械临床试验监查；
- 医疗器械临床试验管理；
- 医疗器械临床试验稽查及质量管控；
- 数据管理及统计；
- 医疗器械临床试验总结报告撰写。
医学方案设计：
- 医疗器械临床试验方案设计指导；
- 医疗器械临床试验方案撰写。
数据管理：
- CRF设计；
- 医学编码；
- 数据库建立和验证；
- 数据双份输入和质疑对比，程序化数据检查；
- 临床数据审核，发质疑表，解决质疑；
- 盲态审核，数据锁定，SAE核查。
生物统计：
- 参与方案设计，提出统计学要求；
- 样本量估算；
- 运用SAS，二次编程和交叉验证进行统计分析；
- 中期统计分析；
- 数据分析，制定独立统计分析报告。
临床试验总结报告撰写
第三方监查、稽查及培训
- 医疗器械临床试验独立第三方监查；
- 医疗器械临床试验独立第三方稽查；
- 医疗器械临床试验相关培训；
- 医疗器械临床试验SOP制定。
公司简介：
弗锐达医疗器械技术服务有限公司致力医疗器械领域，专注服务于医疗器械企业的境内外医疗器械产品注册、医疗器械临床试验、GMP无菌净化车间设计构建与改造、医疗器械质量管理体系的建立等一站式医疗器械咨询及顾问服务。
弗锐达市场覆盖华中、华东、华南及东南四大区域。弗锐达独有的一站式专家级顾问服务模式已与国内多家临床基地、高校、科研机构以及各个国家级火炬科创中心、地方政府生物医药园区等建立了战略联盟。
经过九年的沉淀与积累，弗锐达不断完善与升级医疗器械市场前沿资讯数据的采集、分析与整合，在核心服务“医疗器械产品注册”与“医疗器械产品临床试验”之上，拓展为医疗器械品牌360°服务、医疗器械市场营销与策划、医疗器械科研成果产业转化、医疗器械领域投融资等多维服务于一体的全球医疗器械产业链整合和整体解决方案服务商。
使命
我们致力于帮助我们的客户了解医疗器械行业的发展动态，洞察市场，将产品快速、安全、有效的投放市场并与之接轨。
价值观
正直、深入、严谨、创新、共赢
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