概述: 本产品采用单克隆抗体和免疫胶体金层析色谱快速检测技术,检测疟原虫特异性代谢酶(乳酸脱氢酶),能够检测包括Plasmodium falciparum (恶性疟),P. vivax (间日疟) , P. ovale(卵形疟), P. malariae(三日疟)等四种人体疟原虫。具有高度的特异性和敏感性,快速方便,仅20分钟左右,即可判断结果;试剂配置完整,包括所有检测用器材,拆开即用。
一、 产品名称:疟疾快速检测试剂
二、 原产地 : SWITZERLAND
三、 型号 :INDIVIDUAL TEST
四、 性能指标:
1、 检测病种:可检测所有四种人体疟疾,恶性疟、间日疟、卵形疟和三日疟;
2、检测靶物:疟原虫特异性乳酸脱氢酶(p-LDH);
3、特异性:100%;与人体LDH、类风湿因子不交叉;
4、检测水平:检测水平可以达到0.001%(50个虫体/vl全血)。
5、便捷性:20分钟左右出结果,提供所有必须的检测器材;肉眼判断结果;
6、疗效考核:只有存在活疟原虫,才能被检测为阳性,因此具有高度的疗效考核价值。一般有效治疗后2-4天,检测转阴性,特别适合于防疫部门对病人的治疗监控。
五、特点与比较:
1 、特异性高:检测虫体LDH,避免了交叉反应;而其它公司产品所检测的疟原虫的HRPII(富组氨酸蛋白2)与类风湿因子等有较大的非特异性反应,容易出现假阳性,会给相关人员和检疫部门带来不必要的麻烦。
2 、敏感性强:高达0.001%的检测水平,达到同类疟疾检测的领先水平。
3 、有疗效考核价值:这是本产品最突出的特点之一,这对于病人控制有重要意义。而HRPII不仅与类风湿因子等有高度交叉反应,而且病人治疗痊愈后仍长期存在于血液中,因此,无法判断治疗效果。
比较详见附表1
六、符合防疫部门要求情况:
1、本产品检测靶物为疟疾病原的抗原本身,属于直接感染证据,比抗体IgG与IgM指标有更大的诊断意义;
2、本产品采用胶体金快速检测技术,检测时间20分钟左右;
3 、本产品配给了稀释液、采血针、采血管、消毒式子等所有采血用品和检测卡。
4 、使用情况:权威文献论文见下:
技术特点
快速:20分钟即可判断结果。
方便:配备全部器材,12微升外周全血即可,肉眼判断结果。
敏感:疟原虫密度为0.001-0.002%可以检出,比镜检更胜一筹。
特异:独特的工艺设计有效剔除非特异性吸附,与人RBC无交叉。
稳定:先进的金标和膜处理技术使得反应具有高度的稳定性;
疗效考核:只有活疟原虫才有LDH,治疗后消失。因此,有良好的疗效考核价值。