无菌隔离器
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现代隔离/屏障技术主要分为三类：简单屏障或分区；限制进入屏障系统（RABS）；隔离式屏障系统（ISOLATOR）。作为隔离器，必须是完全密封的，这样才便于控制、并处理成无菌状态。一个完整的操作过程可能需要若干个隔离器组成的系统来完成，从而将整个流程与可能的污染源（如：周围的设备和操作者）彻底分开。
三产品特点：
1. 选用透明PVC膜组成的软舱体结构，整机结构及操作平台选用316L不锈钢，顶端整体封闭式结构设计，灭菌系统、集成控制单元、进出风系统、空气过滤单元等，更加美观大方，易于清洁维护；
2. 西门子触摸式显示屏设计，提高操作人员的舒适度。
3. 操作舱6手套标准操作口设计，主、次操作面分别有4只、2只，传递舱4手套标准操作口设计，无操作盲区；
4. 袖套采用美国NORTH材质，密闭性、化学兼容性及抗机械磨损性能进一步提高；
5. 支持药典规定的两种无菌测试方法：薄膜过滤法与直接接种法。
6. 操作舱、传递舱组合使用，亦可单独使用，直接将集菌仪的泵单元整合到操作平台上；
7. 舱内进、出风端口均采用H14级高效过滤器及进口高性能离心风机，舱内气流模式为紊流，能够持续维持正压；
8. 安装高效过滤器压差监测功能，实时显示HEPA的通风量状态；
9. 预留连接过氧化氢（VHP）灭菌器的接口，内部采用过氧化氢气体或臭氧气体进行杀菌，对舱内空气中及暴露的表面可达到lg6杀孢子效力；
10. 具备远程控制功能的控制系统，所有重要信息显示在同一个触摸屏上，方便操作，也可由微机远程控制和记录所需的过程参数，满足用户保存实验、生产数据和追溯的需要；
11. 可通过多种方式，例如与可蒸汽灭菌的传递袋、带有RTP系统的传递舱等对接，实现物品的无菌传递；
12. 更大直径的物料大门设计，物料进出及舱内清洁更加便捷；
13. 无菌废弃物传递通道，及时转移出各类试验废弃物，节省操作空间；
14. 系统采用西门子PLC控制模块，全自动化运行，并带有失压报警功能；
15. 带有多功能组合接口，如25mm标准卫生快接口、公用介质（电、气）及验证/检测口等；
16. 具有电子数据存储记录、导出等功能，软件设计符合FDA 21CFR Part 11法规要求。
17. 验证：遵循并符合USP 1208的验证要求，为用户提供现场验证；
18. 工作台尺寸和外形可根据用户需要设计定制;
19. 可根据不同的要求设定舱内正压或负压，压差值可调。
主要技术参数:
电源电压：AC220V±22V
频率：50Hz±1Hz
额定功率：1500VA(主舱体)
触摸屏：西门子7.5英寸触摸屏
舱内压力控制范围：-80-80Pa
湿度分辨率：0.1％
温度分辨率：0.1℃
压力分辨率：0.1Pa
内置集菌仪最大流量：≥300ml/min
舱内净化级别：100级
密闭性：小时泄漏率≤0.5％
上位机连接距离：≤100m
适用范围:
1. 药品、生物制品生产与检验； 2. 医疗制剂检验； 3. 生物基因技术研究； 4. 疾病控制； 5. 兽药监察； 6. 精细化工； 7. 精密电子； 8. 实验动物饲养、动物实验。 |
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