全量程C反应蛋白检测试剂盒（POCT）
通用名称：全量程C反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）检测试剂盒（POCT胶体金法）
英文名称：One Step Test for U-CRP (Colloidal Gold)
【包装规格】
25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
【预期用途】
量程C反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）检测试剂盒（POCT胶体金法）应用胶体金干式免疫层析技术临床体外定量检测人血清、血浆或全血中超敏C反应蛋白与常规C反应蛋白的含量。
C反应蛋白（CRP）是炎症和组织损伤的标志物，是一种“急性期”蛋白，在肝脏中 合成，当人体发生非特异性反应到感染与其他急性炎症反应时，血清、血浆或全血浓度会升高。在导致组织损伤、感染或急性炎症的各种疾病状态中，常规C反应蛋 白可能会升高超过正常值达到20~500mg/L。同时，美国心脏协会发布了一项关于C反应蛋白对心血管疾病和常规炎症危险概率评估的报告，该报告提到 3.0mg/L是超敏CRP针对心血管疾病危险概率判断的临界值，10.0mg/L是常规CRP针对炎症判断的临界值。因此，C反应蛋白的检测可用于辅助 创伤、感染、炎症和外科手术的评估及常规炎症和心血管炎症的检测。
【临床意义】
1.鉴别细菌和病毒感染
2.炎症疾病检测及术后监测
3.抗生素治疗效果评估和管理
4.心血管疾病的风险和治疗评估
【适用仪器】
量程C反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）检测试剂盒（POCT胶体金法）适用于基蛋生物科技股份有限公司FIA8000免疫定量分析仪、FIA8100免疫定量分析仪、FIA8600免疫定量分析仪。
【储存条件及有效期】
量程C反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）检测试剂盒（POCT胶体金法）于4~30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。
【医疗器械生产许可证编号】苏食药监械生产许20050035号
【医疗器械注册证编号】苏械注准20172400745
单位名称： 基蛋生物科技股份有限公司
联 系 人： 曹经理
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基蛋生物科技股份有限公司（简称“基蛋生物”，股票代码603387），创立于2002年，是一家专注于体外诊断试剂与仪器研发、生产、销售及服务于一体的生物科技企业。经过多年沉淀，2017年7月成功在上交所主板上市，业务已遍布全球110多个国家和地区。
基蛋生物以心肌肌钙蛋白I的国产化即时检测（POCT）为突破，并逐步完成全产业链平衡发展。以科技创新为发展动力，公司不断加大科研投入，连续多年安排上亿元资金投入到研发中，逐步建立了包括POCT技术平台、生化检测技术平台、化学发光技术平台、血细胞分析检测技术平台、血栓与止血检测技术平台、尿液分析技术平台、分子诊断技术平台和质控品诊断原材料技术平台在内的八大技术平台。已有的产品线涵盖了 POCT、生化免疫、血细胞分析、血栓与止血等多个技术领域，覆盖心血管、炎症、肾脏、甲功、激素、糖代谢、肿瘤、血细胞、血凝等多个检测领域，产品应用场景包括各级医疗机构检验科、急诊室、卫生体检中心、社区门诊、家庭个人健康管理等。自2010年通过ISO13485认证审核后，完成了包括美国FDA、日本、巴西、加拿大、澳大利亚五国质量体系法规的要求导入，并取得MDSAP认证证书，连续多年参加卫生部临床检验中心室间质评EQA并获得证书。
坚持“专业性强，知识面广，反应迅速，服务周到”的服务理念，基蛋生物以客户为中心，在全国设立28个售后工程师驻点服务网点，建立了完善的服务体系与反馈机制，保障客户问题设备24小时内恢复使用。
追求卓越，传递健康，公司以“矢志成为具有国际竞争力的生物科技企业”为发展愿景，积极布局全球发展。目前，公司总部占地150余亩，建立规模化园林生态厂区，并在全球成立超35家子公司，业务辐射全球。作为江苏省博士后创新实践基地，基蛋生物积极招纳高素质人才，注重人才培养，共拥有员工近2000名，正与30000多家合作伙伴一道为人类大健康事业贡献力量。
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