• 产品简介

       步入式药品稳定性试验室是以科学的方法创造一个对批量药品失效评测需长时间稳定温度湿度环境空间，适用于制药企业对药品及新药的加速试验和长期试验，是制药企业进行大批量药品储藏和稳定性试验的最佳选择方案。
       其特点是根据用户现场实际环境进行尺寸定制，相比一般标准型药品稳定性试验箱，可最大程度的利用实验室空间，以实现同一试验条件的大容量留样考察要求，定制的容积越大更能节省大量采购费用。
 

• 制造和执行标准

-  步入式药品稳定性试验室是参照GB/T 10586-2006湿热试验箱技术条件有关要求制造
-  满足2015年版《中国药典》，满足美国FDA、GMP、cGMP关于药品稳定性试验的相关要求，满足ICH指南中Q1A对药品
稳定性试验的相关要求
-  除满足2015年版《中国药典》化学药物稳定性试验指导原则中规定的加速试验，长期试验等项目外，用户也可按药品稳定性
   试验要求自行设置试验条件
 

• 特点

集中控制&远程监控

- 管理人员可以通过处于同一局域网中的电脑实时监控多台设备
运行状态

电子数据记录

- 采用日本原装进口横河无纸记录仪，完全满足FDA 21 CFR
Part 11中的权限管理，电子签名，审计追踪及数据安全防篡改要求
- 数据记录加密保存，数据上可按权限进行数字签名
- 记录仪内存500M，可通过SD卡导出电子数据，根据所选记
录周期，最大可支持3年以上的数据储存

数据冗余

- 每个箱体配置一组冗余监测传感器，对测得的数据进行校验，保
证数据传输的正确性和完整性
- 通过内存和外存进行数据冗余，测量数据在任何情况下甚至是断
电故障中丢失的可能性极低

触屏控制器

- 日本原装进口仪表+GX20触摸屏集中控制，精度和可靠性优异
- 操作界面集中于GX无纸记录仪之触摸屏上，方便直观
- 整机操作均具有密码权限管理，所有操作（除电源总开关）均
有痕迹记录可查
-药品批次相关信息可以通过触摸屏予以记录

恒温恒湿控制

​- 空气调节方式：强制通风内循环平衡调温调湿
- 空气循环装置：鼓风风机系统
- 加热方式：电加热系统
- 加湿方法：电热蒸汽加湿器
- 供水方式：自动循环供水系统；使用现场无特殊水电要求
-制冷方式：多套进口耐热型制冷压缩机组（其中一套辅助）*变频专利技术：多套进口变频型制冷压缩机组（选配）

安全保护

- 独立工作室超温保护
- 加湿系统断水保护
- 制冷压缩机过载保护
- 手机短信报警系统
- 邮件报警系统

售后服务

- 自验收合格起，保修一年，终身维修
- 提供符合国际标准的IQ/OQ验证方案文件和执行服务

节能静音智能

- 低能耗设计，减少使用成本
- 静音型设计，超低运行噪音
- 触摸屏显示，直观精确，更易操作
 

• 参数