无酶免洗本色HDPE广口塑料试剂瓶15ml--性能参数，报价/价格，图片

基本信息

产品名称：

无酶免洗本色HDPE广口塑料试剂瓶15ml

英文名称：

国产/进口：

国产

产地/品牌：

常州/utyn

型号：

15ml

参考报价：

0.92

销售商：

常州优坦生物科技有限公司

总点击数：

327

更新日期：

2019-06-12

产品类别：

试剂瓶

性能参数

产品描述 Product Description：

UTYN生产的HDPE试剂瓶采用高品质塑料粒子为原料，通过注塑、一步法注吹工艺制成。密封完整，高纯度，低溶出，低颗粒。

适用范围 Scope：

UTYN^®HDPE广口试剂瓶、UTYN®HDPE窄口试剂瓶。

产品基本信息Product General Information：
材质：	HDPE	Material	HDPE
规格：	4ml — 1000ml	Size	4ml — 1000ml
瓶型：	圆形窄口、圆形广口	Type	Narrow mouth, Wide mouth
生产环境：	Class D (100,000 级)	Production Environment	Class D (100,000 class)
质量体系：	ISO 13485	Quality System	ISO 13485
贮存条件：	常温密闭贮存	Storage Condition	Room temperature, Keep in closed containers.
最大冷藏温度：	-79℃	Max cooling Temp.	-79℃
产品质量信息Product Quality Information：

表1. 质量控制情况
Table 1. Quality Profile

项目 Items	经济型 Commercial	无菌级 Sterility Grade	无酶级 Nuclease-free Grade	生物级 Biological Grade
原材料 Resins Used	国产医用 Domestic	进口医用 Imported	进口医用 Imported	进口医用 Imported
质量指标 Specification
外观 Appearance	●	●	●	●
尺寸 Size	●	●	●	●
容积 Capability	●	●	●	●
密封性 Leakproof	●	●	●	●
跌落性能 Drop resistant	●	●	●	●
微生物限度 Microbiological Purity		●
无菌Sterility		●		●
无热源（内毒素）Endotoxin		●	●	●
无人类DNA Free human-DNA			●
无DNase/RNase Free DNase/RNase			●

表 2. 法规符合性情况
Table 2. Regulatory Complies Profile

项目 Item	经济型Commercial	无菌级 Sterility Grade	无酶级 Nuclease-free Grade	生物级 Biological Grade
原材料 Resins Used	国产医用 Domestic	进口医用 Imported	进口医用 Imported	进口医用 Imported
食品接触塑料制品法规 Regulation on Food Contact for Plastics and Articles
欧盟：10/2011/EC (PIM) 及修订版 European Union: 10/2011/EC (PIM)	●	●	●	●
美国： FDA 21 CFR 177.1520 United States: FDA 21 CFR 177.1520	●	●	●	●
中国：GB4806.7-2016 China: GB4806.7-2016	●	●	●	●
药典符合性 Pharmacopeia Complies
USP 39 <661> 塑料容器 USP 39 <661> Containers		●	●	●
EP 9.0 章节3.1.3 聚乙烯类产品 EP 9.0 Chapter 3.1.3 Polyolefins		●	●	●
EP 9.0章节3.1.5 注射用和滴眼用聚乙烯类产品 EP 9.0< 3.1.5> Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations		●	●	●
生物相容性 Biocompatibility
ISO 10993-5 细胞毒性 ISO 10993-5 Cytotoxicity		●	●	●
ISO 10993-10 皮刺和致敏试验 ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests		●	●	●
ISO 10993-11系统毒性试验 ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test		●	●	●
USP <85> 内毒素测试 USP <85> Bacterial Endotoxins-LAL test		●	●	●
USP <87> 体外生物反应测试 USP <87> Biological reactivity testing, in vitro		●	●	●
USP <88> 体内生物反应测试 USP <88> Biological reactivity testing, in vivo, class VI		●	●	●

表 2. 法规符合性情况(续)
Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)

项目 Item	经济型 Commercial	无菌级 Sterility Grade	无酶级 Nuclease-free Grade	生物级 Biological Grade
原材料 Resins Used	国产医用 Domestic	进口医用 Imported	进口医用 Imported	进口医用 Imported
动物来源 Animal Origin
TSE/BSE 申明	●	●	●	●
过敏源 Allergen
无过敏源申明	●	●	●	●
杂质 Elemental Impurity
ICH Q3D		●	●	●
环境影响 Environment Impact
ROSH	●	●	●	●
REACH	●	●	●	●
密封完整性 Leakproof
产品经确认，密封性能完整。 Leakproof as validation	●	●	●	●
颗粒 Particulates
USP <788> 和 EP 2.9.19		●	●	●
溶出物 Extractables
USP <661> 塑料制容器		●	●	●
灭菌 Sterilization
产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10^-6）。 Meet the sterility level(SAL=10^-6) after irritation.		●		●

特别声明：
以上信息仅供参考，如需更多信息，请联系我司技术部门，谢谢！
Remark:
Above information for your reference only. Please feel free to contact us if more information you need. Thanks for your focus!

公司简介

常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江
苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊
断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。
UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。
工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产
品质量无RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。
多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材
料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的
产品安全储存、不受污染，且符合法规。
UTYN坚持“质量源于设计，控制于过程”的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和
ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、
稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

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