风疹病毒（IgM）抗体检测试剂盒
【预期用途】定性检测人血清中风疹病毒IgM抗体，用于风疹病毒(Rubella virus，RV)近期感染的辅助诊断。
【检验原理】本品应用间接法的胶体金标记免疫斑点渗滤原理，质控线采用双抗夹心的胶体金标记免疫斑点渗滤原理。该试剂盒里的斑点反应板上的微孔滤膜固相有重组风疹病毒E抗原斑点，当待检测的血清中含有风疹病毒IgM抗体时，与微孔滤膜上的重组风疹病毒E抗原形成复合物，胶体金标记的羊抗人IgM抗体再与上述抗原抗体复合物结合，形成肉眼可见的红色圆斑点，即为阳性结果，否则为阴性结果。微孔滤膜上的质控线含有羊抗人IgM抗体，当待测血清加入后，人血清中的IgM抗体与质控线上羊抗人IgM抗体形成复合物，胶体金标记的羊抗人IgM抗体再与上述复合物结合，形成肉眼可见的红色质控线。
【主要组成成份】
1、 斑点反应板：40块（或20块）。
2、 试剂A：1瓶，约10ml（或5 ml）。
3、 试剂B： 1瓶，约8ml（或4ml）。
【储存条件及有效期】 试剂盒一般采用冷链运输，并采用最快速的运输方式，缩短运输时间；冬季运输应注意防止制品冻结。试剂盒储存条件为2℃～８℃，有效期为8个月。
【检验方法】
1、将待测血清样本和试剂盒（特别是试剂盒中的试剂A、B）恢复至室温（25～37℃）；
2、取出反应板，于反应板孔中滴入试剂A二滴，静置，待试剂A 完全吸入；
3、用加夜器吸取待测血清样本100微升于反应板孔中，静置，待血清完全吸入；
4、取下反应板上的蓝色耳盖，滴入试剂B三滴，静置，待试剂B完全吸入；
5、再滴入试剂A二滴，静置，待试剂A完全吸入，在5分钟内观察反应板孔中现象；
注册证号：国食药监械（准）字2011第3400243号
福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司在三明蓝波生物技术研究所的基础上引资兴建的高标准的医学体外诊断试剂专业生产企业是一家开发、生产、销售金标免疫斑点试剂盒的中型企业。公司位于福建省三明市风景秀丽的明溪县生态经济区内。目前公司已拥有4500㎡装备先进的试验大楼，1500㎡10万级净化车间。
公司在胶体金法试剂的研制和生产已有十几年的技术基础，配备先进的生产设备和科研仪器、高素质的专业技术人才，完善的质量管理体系，严谨的生产态度。公司通过国家食品药品监督管理局ISO13485质量管理体系认证。
公司研发生产的胶体金法检测试剂盒具有操作简便、快速、准确性高、等特点。目前主要产品有：呼吸道病系列、免疫不孕不育系列、优生优育系列、风湿性疾病系列、消化道病系列、性病系列、肿瘤检测试剂等多种系列产品。
公司打造了一支由专业研发、生产制造、销售的高素质人员组成的团队，我公司一贯坚持“开拓、求实、团结、进取”的企业精神，不断完善自我、超越自我。本着“以质量求生存、以信誉求发展”的企业宗旨，坚持“质量第一、用户第一、诚信第一”的发展意识，为“海天蓝波”迎接未来的挑战奠定了坚实的基础。我们真诚地与您携手共同开创人类健康事业的美好未来。
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