【预期用途】血清抗双链DNA抗体的检测是系统性红斑狼疮诊断标准中具有较高特异性的、重要的实验诊断指标。目前、临床上对抗双链DNA抗体的常见检测方法有间接免疫荧光法、放免法、酶联免疫法等。抗双链DNA抗体的检测对SLE的诊断特异性较高，但阳性率较低，一般不超过75%，其阳性率与疾病活动和肾脏损害密切相关，抗体效价随病情缓解而下降。本试剂盒具有可比性好、临床符合率高、操作方便、快速的特点，不需要任何仪器设备，可用于抗双链DNA抗体的定性检测，

【原理】 斑点反应板上固相双链DNA抗原与血清中的抗双链DNA抗体形成复合物，胶体金标记的抗人IgG单抗再与复合物结合,形成肉眼可见的红色圆斑点。

【主要组成成分】

1、  斑点反应板：40块（或20块），每块斑点反应板主要由含固相双链DNA抗原斑点的硝酸纤维膜和吸水纸组成。不同批号的试剂盒该组份不可互换。

2、  试剂A：1瓶，约10ml（或5 ml），无色澄清溶液，主要成分为PBS缓冲液（含0.2%吐温－80）、PH7.2。不同批号的试剂盒该组份可以互换。

3、  试剂B： 1瓶，约10ml（或5 ml），深红色澄清溶液，主要成分为标记抗人抗体的胶体金。不同批号的试剂盒该组份不可互换。

4、  滴管：41支（或21支），用于吸取和滴加样本用，每滴滴出量约50ul。

【储存、运输条件及有效期】 试剂盒储存条件为2～８℃，有效期为６个月。试剂盒可短期常温运输。寒冬或炎夏季节应采取相应的防护措施，避免冻融或长期高温。

【样本要求】

１、样本采集：采取静脉血于洁净离心管中，不加任何抗凝剂、保护剂，置于37℃水浴20～30分钟（或置室温1小时以上），待纤维蛋白原充分凝固后离心（4000转/分，5～10分钟）分离血清。

２、样本保存：若新鲜血清不能及时检测，应储存于2～８℃，存期3天，或可于—18℃冷冻贮存数月，但经冷藏或冷冻贮存的血清样本在检测前须再经离心取上清液体检测。（注意：经过冻融后的血清样本的抗体效价将会下降，可能影响检测结果）

３、特殊样本：有溶血、高脂血等血清样本在检测时会使背景偏深或因渗透速度慢而延长检测时间，可能影响结果判断，可尝试用生理盐水适当稀释(如1:4)血清样本后检测。

４、滴度测定：如需测定血清样本的抗体滴度，可用生理盐水倍比稀释血清样本后做梯次检测。

【检验方法】

１、  将待测血清样本和试剂盒（特别是试剂盒中的试剂A、B）恢复室温（25～37℃）；

2、取出反应板，于反应板孔中滴入试剂A二滴，静置，待试剂A 完全吸入；

3、用滴管吸取待测血清样本，滴四滴（约150微升）于反应板孔中，静置，待血清完全吸入；

4、取下反应板上的蓝色耳盖，滴入试剂B三滴，静置，待试剂B完全吸入；

５、再滴入试剂A二滴，静置，待试剂A完全吸入，在5分钟内观察反应板孔中现象；

６、注意：以上各操作步骤之间不得有时间间隔；

７、结果判断：

① 阳性：反应孔中显现清晰的红色质控线和红色圆斑的为阳性；

② 阴性：反应孔中只显现清晰的红色质控线的为阴性；

③ 无效：反应孔中未显现红色质控线，表示操作失误或试剂失效。

【检验结果的解释】 检测结果为阳性者即为抗双链DNA抗体检出阳性，阴性者即为抗双链DNA抗体未检出。若检测为无效结果，则应进行重复检测，并及时与生产厂家联系。

【检验方法的局限性】本试剂盒为定性试剂，检测精度有限。对检测结果的判断会因受到人为因素的影响而造成差异。

【注意事项】

１、     本品仅用于体外诊断。

２、     本品的检测结果仅可做为疾病的辅助诊断指标。

【医疗器械生产企业许可证编号】闽食药管械生产许第20070199号

【产品注册证编号】闽食药监械(准)字2008第2400028号