幽门螺旋杆菌 IgG 抗体检测试剂盒（乳胶法）
说明书
【产品名称】
通用名称：幽门螺旋杆菌 IgG 抗体检测试剂盒（乳胶法）
【包装规格】
板型单人份：40 人份/盒
联系方式：
电话:0531-88902290 
手机：15552536356（同微信）
qq：3155992702
邮箱：3155992702@qq.com

【预期用途】
本试剂盒用于人血清或血浆样本中的幽门螺旋杆菌 IgG 抗体的定性检测。
幽门螺旋杆菌经口到达胃粘膜后定居感染，经数周或数月引发慢性、浅表性胃炎，
数年或数十年后发展成为十二指肠溃疡、胃溃疡、淋巴增生性胃淋巴瘤、慢性萎缩性胃
炎等. 慢性胃炎和消化道溃疡患者的普遍症状为：食后上腹部饱胀、不适或疼痛，常伴
有其它不良症状，如嗳气、腹胀、反酸和食欲减退等。有些病人还可出现反复发作性剧
烈腹痛、上消化道少量出血等。
【检验原理】
本试剂采用高度特异性的抗体抗原反应及免疫层析分析技术，试剂含有被预先固定
于膜上检测区（T）的抗人 IgG 抗体。
检测时，将血清/血浆样本滴入试剂加样孔（S）内，血清/血浆样本与预包被的乳
胶颗粒结合的幽门螺旋杆菌抗原反应。然后，混合物随之在毛细效应下向上层析。如是
阳性，乳胶在层析过程中先与样本中的幽门螺旋杆菌抗体结合，随后结合物会被固定在
膜上的抗人 IgG 抗体结合，在检测区（T）内会出现一条红色条带。如是阴性，则检测
区（T）内将没有红色条带。无论抗幽门螺旋杆菌抗体是否存在于样本血样中，一条红
色条带都会出现在质控区（C）内。质控区（C）内所显现的红色条带是判定是否有足够
样本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。
【主要组成成分】 
本试剂主要组成成分包括：包被用抗人 IgG 抗体、标记用幽门螺旋杆菌多肽抗原、
链霉亲和素结合物、生物素、乳胶颗粒、硝酸纤维素膜、聚酯纤维膜。
试剂盒中还包括一次性塑料吸管。
试剂中不包含，但对试验必须的组分：样本收集容器和计时器。
【储存条件及有效期】
原包装应储存于 4~30℃，避光干燥处，有效期 24 个月。
生产日期及使用期限：见标签。禁止冷冻或在已过有效期后使用。
检测试剂应在铝箔袋撕口后 1 小时内使用；如在温度高于 30℃或在高湿度环境中，
应即开即用。
【样本要求】
样本收集后尽快分离血清或血浆以避免溶血。检测时应尽量使用新鲜的样本。
样本若不能及时送检，可在 2℃~8℃冷藏 3 天。长期保存需冷冻于-20℃，忌反复
冻融。
【检验方法】
检测前须完整阅读使用说明书，并将试剂和样本恢复至室温（20℃~30℃）。
1. 从原包装铝箔袋中取出试剂。
2. 将试剂置于干净平坦的台面上，用塑料吸管吸取样本，垂直滴加 3 滴（约 100µl）
无空气泡的血清/血浆于试剂的加样孔（
S）内。
3. 等待红色条带的出现，结果应在 10~20 分钟时判读。20 分钟后判读无效。
【检验结果的解释】
阳性（
+）：两条红色条带出现。一条位于检测区（T）内，另一条位于质控区（C）。
阳性结果表明：样本中含有抗幽门螺旋杆菌抗体。
阴性（
-）：仅质控区（C）出现一条红色条带，在检测区（T）内无红色条带出现。
阴性结果表明：样本中检测不出抗幽门螺旋杆菌抗体。
无效：质控区（C）未出现红色条带，表明不正确的操作过程或试剂已变质损坏。
此时，应再次仔细阅读说明书，并用新的试剂重新检测。如果问题仍然存在，应立即停
止使用此批号产品，并与当地供应商联系。
注意：检测区（T）内的红色条带可显现出不同深浅的颜色。但是，在规定的观察
时间内，不论该色带颜色深浅，即使只有非常弱的色带也应判为阳性结果。
【检验方法的局限性】
1. 本试剂仅用于检测人血清/血浆样本，使用其他样本检测的结果可能有误。
2. 本试剂仅用于定性检测，无法提示样本中幽门螺旋杆菌抗体的水平。
3. 本试剂用于初筛检测，如需确诊幽门螺旋杆菌感染，需结合医师临床诊断或进行进
一步实验室检查。
4. 阴性结果可能是由于样本中抗体浓度过低所致。
【产品性能指标】
阴性参考品符合率
用 10 份阴性参考品进行测定，阴性参考品符合率（
-/-）应为 10/10。最低检出量
用 3 份灵敏度参考品检测，L1 为阴性，L2、L3 为阳性。
阳性参考品符合率
用 5 份阳性参考品进行测定，阳性参考品符合率（+/+）应为 5/5。
均一性
用阳性参考品 P3 测定（n=10），反应结果一致，显色度均一。
稳定性试验
37℃放置 20 天后，其最低检出量、阴性参考品符合率、阳性参考品符合率应符合

【注意事项】
1. 本试剂仅用于体外诊断。
2. 请保证适量的样本用于检测，过多或过少的样本量都有可能导致结果出现偏差。
3. 因本产品为目视检测，为保证结果准确，请勿在光线昏暗处判读。
4. 本检测试剂为一次性用品，使用后的试剂和样本应视为存在传染风险的医疗废弃物
妥善处理。