无菌工艺模拟试验培养基
基本信息
产品名称：
无菌工艺模拟试验培养基
英文名称：
国产/进口：
国产
产地/品牌：
上海/上海诺狄生物科技有限公司
型号：
袋装培养基
参考报价：
电话咨询
销售商：
总点击数：
558
更新日期：
2024-09-03
产品类别：
性能参数
无菌工艺模拟试验，是指采用适当的培养基或其他介质，模拟制剂生产中无菌操作的全过程，评价该工艺无菌保障水平的一系列活动。根据新版GMP第四十七条规定，无菌生产工艺的验证应当包括培养基模拟灌装试验。
诺狄提供的无菌工艺模拟试验培养基，会根据不同药品的剂型、澄清度、浓度和灭菌的适用性来进行定制，尽可能模拟常规的无菌生产工艺，尽可能保证工艺验证的准确性。
模拟罐装实验应当根据产品的剂型、培养基的选择性、澄清度、浓度和灭菌的适用性选择培养基。应当尽可能模拟常规的无菌生产工艺，包括所有对无菌结果有影响的关键操作，及生产中可能出现的各种干预和最差条件。
培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行3次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行1次，每次至少一批。
培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的有效性。批量较小的产品，培养基灌装的数量应当至少等于产品的批量。培养基模拟灌装试验的目标是零污染，应当遵循以下要求：
1）灌装数量少于5000支时，不得检出污染品。
2）灌装数量在5000至10000支时：
由此可见，无菌生产工艺的验证是药品生产环节中不可忽视的一环。只有保证定期的合格验证，才能始终让药品生产处于可控范围，生产出质量可靠的药品。
诺狄提供的无菌工艺模拟试验培养基，会根据不同药品的剂型、澄清度、浓度和灭菌的适用性来进行定制，尽可能模拟常规的无菌生产工艺，尽可能保证工艺验证的准确性。
模拟罐装实验应当根据产品的剂型、培养基的选择性、澄清度、浓度和灭菌的适用性选择培养基。应当尽可能模拟常规的无菌生产工艺，包括所有对无菌结果有影响的关键操作，及生产中可能出现的各种干预和最差条件。
培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行3次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行1次，每次至少一批。
培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的有效性。批量较小的产品，培养基灌装的数量应当至少等于产品的批量。培养基模拟灌装试验的目标是零污染，应当遵循以下要求：
1）灌装数量少于5000支时，不得检出污染品。
2）灌装数量在5000至10000支时：
- 有1支污染，需调查，可考虑重复试验；
- 有2支污染，需调查后，进行再验证。
- 有1支污染，需调查；
- 有2支污染，需调查后，进行再验证。
由此可见，无菌生产工艺的验证是药品生产环节中不可忽视的一环。只有保证定期的合格验证，才能始终让药品生产处于可控范围，生产出质量可靠的药品。
公司简介
上海诺狄生物科技有限公司成立于2009年，是国内早期批量生产专门用于制药洁净环境监测用无菌成品培养基企业。也是国内具有研发、生产制药工业用检测无菌培养基平板、药品微生物检查各种培养基的高新技术企业。产品市场占有率多年来稳居前列。
上海诺狄已为中国近千家制药企业提供了符合法规的完善洁净室测试和监测方案。丰富的经验和卓越的技术专长意味着每一个客户都可以在我们这里获取“洁净微生物监测/测试”的解决方案。我们的产品线规模巨大，与上海诺狄合作意味着以一种成本利用更有效的方式去购买洁净室微生物监测产品和服务。
上海诺狄的许多创新都是该行业史上的里程碑，它们能使我们的客户克服各种挑战并保证产品质量的稳定可靠。
“上海诺狄”客户所拥有的不止是一个高质量洁净室微生物监测产品的供应商，更是一个微生物监测/检测方案的提供者。
上海诺狄已为中国近千家制药企业提供了符合法规的完善洁净室测试和监测方案。丰富的经验和卓越的技术专长意味着每一个客户都可以在我们这里获取“洁净微生物监测/测试”的解决方案。我们的产品线规模巨大，与上海诺狄合作意味着以一种成本利用更有效的方式去购买洁净室微生物监测产品和服务。
上海诺狄的许多创新都是该行业史上的里程碑，它们能使我们的客户克服各种挑战并保证产品质量的稳定可靠。
“上海诺狄”客户所拥有的不止是一个高质量洁净室微生物监测产品的供应商，更是一个微生物监测/检测方案的提供者。
售后服务
相关视频
暂无
资料下载
暂无
