申请ISO13485认证需要哪些资料--性能参数，报价/价格，图片

基本信息

产品名称：

申请ISO13485认证需要哪些资料

英文名称：

国产/进口：

国产

产地/品牌：

上海市奥咨达医疗器械咨询

型号：

-

参考报价：

销售商：

上海奥咨达医疗器械咨询机构

总点击数：

1461

更新日期：

2013-04-22

产品类别：

医学检验仪器

性能参数

有效版本的管理体系文件
　　●营业执照复印件或机构成立批文
　　●相关资质证明（法律法规有要求时），如3C证书、许可证等
　　●生产工艺流程图或服务提供流程图
　　●组织机构图
　　●适用的法律法规清单

奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是加拿大Acme Osmunda Inc. 在华投资成立的专业从事医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理、医疗器械管理体系认证和医疗器械产品认证的咨询机构，致力于为医疗器械企业提供国际医疗器械注册（CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、医疗器械体系认证（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、对医疗器械供应商进行第二方/第三方审核和医疗器械出口验货。

公司简介

奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等，服务近1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。

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