本公司成功被中铁总公司指定为疟疾快速检测试剂盒的指定供应商，本公司生产的疟疾快
速检测试剂盒子通过中铁相关专家的层层筛选，最后凭借其产品灵敏度高、特异性强、价
格优等优势一举夺得中铁驻外单位疟疾快速检测试剂盒唯一供应商。
疟疾快速检测试剂是一种用来定性的检测全血标本中的疟原虫抗原的体外快速诊断试剂(RDT)。它不仅可以在15分钟内检测人是否感染疟疾，而且可以判断所感染的是恶性疟(P.f.)还是其它3中疟原虫【间日疟(P.v.)、卵形疟(P.o.)、三日疟(P.m.)】或恶性疟与其它3种疟原虫的混合感染。
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疟疾是一种可向各年龄的人传播的疾病。它是由疟原虫种类的寄生虫引起的，通过受感染蚊虫的叮咬在人际传 播。如未及时进行治疗，疟疾可引起通常致命的严重疾病。
类型：恶性疟原虫、间日疟原虫、三日疟原虫和卵形疟原虫。最常见的是恶性疟原虫和间日疟原虫。恶性疟原虫是到目前为止最致命的一种疟疾感染。
危害：每30秒就有一名儿童死于疟疾。每年有100多万人死于疟疾，主要是婴幼儿和孕妇。
易感人群：大多数病例和死亡发生在撒哈拉以南非洲。但是，亚洲、拉丁美洲、中东以及欧洲部分地区也受到影响。从无疟疾地区往有疟疾传播地区的旅行者极其脆弱。他们免疫力很弱或没有免疫力，通常在回国之后面临延迟或错误的疟疾诊断。
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产品应用免疫层析技术(ICT)。一个试剂条中应用了2种不同单克隆抗体，分别来检验血样中是否有 HRPII抗原(恶性疟独有)及“泛疟疾抗原” (Pan-malaria)(四种疟原虫共有)。
两种不同的单克隆抗体以及另外一种质控抗体，被固定在膜支撑物上，形成了三条不同的线。膜支撑物与加样垫相连，加样垫浸渍了已经结合可视粒子的质控抗体与抗－疟原虫抗体。结合在一起的膜支撑物与加样垫组成了完整的检测条。该检测条与洗脱垫与吸收垫被一起置于一个书形、铰链状的检测卡中。这就构成了一个完整的快速检测试剂卡。检测时，将全血加到加样垫上，血样中存在的疟原虫抗原与抗疟原虫抗体结合物结合。将A 试剂液加到检测条的底部，使抗原结合物复合物沿检测条流动。固定的抗－疟原虫抗体捕获抗原结合物，形成检测线。固定的质控抗体捕获质控结合物，形成质控线。一旦血样流过检测条，将检测卡闭合，使加到冲洗垫中的A 试剂把检测条上多余的血液洗去。
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疟疾快速检测试剂（胶体金法）使用说明书
【产品名称】
通用名称：疟疾快速检测试剂（胶体金法）
【包装规格】
测试卡/卡均铝膜袋单人份包装，内有干燥剂。
100人份/盒
【预期用途】
适用于疟疾疑似患者的辅助确诊或疟区病例筛查。
【产品性能指标】
灵敏度：疟疾检测试剂最低检测出量为50-200个疟原虫/微升血。
特异性：与浓度为105-108CFU/ml的弓形虫、囊虫、旋毛虫、血吸虫、包虫、及浓度为103-108ng/ml的类风湿因子等血样中病原体和常见物质不发生交叉反应。
【检验原理】
本试剂采用免疫层析分析技术和双抗体夹心法检测红细胞中或者释放于红细胞外的疟原虫含有的特异性可溶蛋白PF乳酸脱氢酶和pan乳酸脱氢酶。
检测时，滴加5微升全血标本于试剂加样孔处，随之滴加4滴裂解液，裂解后的标本在毛细管效应下向上层析。如标本中含有PF/PAN乳酸脱氢酶，将与预标记的乳酸脱氢酶抗体反应形成复合物，在层析作用下，被预先固定在膜上的PF/PAN乳酸脱氢酶抗体捕获，在检测区内形成1条/2条红色反应线，此时为阳性结果；如标本中不含有PF/PAN乳酸脱氢酶，在检测区内没有形成红色反应线，此时为阴性结果。无论待检测物质是否存在标本中，质控区内都会形成一条红色的反应线，这是判断标本量是否足够、层析过程是否正常的标准，同时也是作为试剂的内控标准。
【主要组成成份】
1、 试剂卡
2、 裂解液
3、 吸管
4、 使用说明书
【适用仪器】
1、 秒表
2、 离心机
3、 采血针/采血管
【样本要求】
全血收集：采用抗凝管采血；或者在采血管里先加入抗凝剂，将采集血样加入并摇匀备用。指尖、耳垂末梢货静脉样本采集后应尽可能立即使用；7天以上的全血样不适用于该试剂。
【检测方法】
检测前清阅读使用说明书，检测时应该在室温下进行。
1、 沿铝膜袋切口部位撕开，取出试剂卡平放，并做好标记。
2、 吸取5微升全血样本垂直滴加于加样孔A中，同时滴加4滴裂解液于加样孔B中。
3、 15分钟内观察显示结果；30分钟后显示的结果无临床意义。
【检验结果解释】
阳性：
1、 两条红色反应线，即在检测区（T1）及对照区（C）各出现一条红色反应线，提示恶性疟原虫感染；
2、 三条红色反应线，即在检测区（T1、T2）及对照区（C）都出现一条红色反应线。提示感染了恶性疟原虫，但不排除其他型疟原虫的联合感染。
3、 两条红色反应线，即在检测区（T2）及对照区（C）各出现一条红色反应线，提示除恶性虐以外的疟原虫感染
阴性：一条红色反应线，即仅在对照区（C）出现一条红色反应线
无效：对照区（C）无红色反应线出现，检测无效，建议此时用新的检测卡重新检测。
