甘油三酯(TG)测定试剂盒(酶法）
【产品名称】
通用名称：甘油三酯(TG)测定试剂盒(酶法）
英文名称：Diagnostic kit for Triglycerides
【包装规格】
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剂型 |
规格 |
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液体单试剂 |
R: 6×25ml |
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R: 7×45ml |
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R: 4×50ml |
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R: 5×60ml |
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R: 4×90ml |
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R: 1×1000ml |
【预期用途】
本试剂盒用于体外定量测定人血清中的甘油三酯的浓度。
临床上主要用于高甘油三酯血症的辅助诊断。
【检验原理】
该试剂盒采用脂蛋白酯酶、甘油激酶、甘油磷酸氧化酶偶联Trinder反应。脂蛋白酯酶先催化甘油三酯的水解产生甘油和脂肪酸，随后，甘油激酶催化甘油的磷酸化，产生甘油-3-磷酸。甘油-3-磷酸在甘油磷酸氧化酶催化下被氧化为磷酸二羟丙酮和过氧化氢，后者与4-氨基安替比林和TOOS经过氧化物酶的作用（Trinder反应）形成红色的醌亚胺化合物，从而引起546nm处吸光度的上升，此种变化与样本中的甘油三酯浓度成正比。
【主要组成成分】
试剂盒为液体单试剂。主要成分为：脂蛋白酯酶 2.5 KU/L、甘油磷酸氧化酶 7.5KU/L、过氧化物酶 1.2 KU/L、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（ TOOS ）15mmol/L、甘油激酶 5.0KU/L 、4-氨基安替比林0.5 mmol/L、三磷酸腺苷（ATP） 50 mmol/L、三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液 80 mmol/L。
【储存条件及有效期】
本试剂盒在未开封时，贮存在2～8℃条件下，有效期为365天。开瓶后2～8℃避光保存30天。
【适用仪器】
适用于具备相应波长546nm、37℃恒温装置的半自动或全自动生化分析仪。
【样本要求】
新鲜不溶血血清样本。
【检验方法】
1、基本参数
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标本量： 3 ul |
试剂用量：300 ul |
反应温度： 37℃ |
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主波长： 546nm |
副波长： 700 nm |
测定方法： 终点法 |
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反应方向：正，上升 |
反应时间：300 sec |
定标模式： Linear |
- 测定方法与条件
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空白管（B） |
校准管（S） |
样品管（U） |
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蒸馏水 ul |
3 |
－ |
－ |
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校准品 ul |
－ |
3 |
－ |
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样品 ul |
－ |
－ |
3 |
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试剂 ul |
300 |
300 |
300 |
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混匀，37℃下孵育5分钟后，在主波546nm副波700nm处用空白管调零分别测定校准管和样品管的吸光度。 |
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3、校准
校准品应使用其定值具溯源性的产品。
4、质量控制
建议采用有溯源性的质控品进行质量控制，每个实验室应建立自己的质量控制计划。
5、结果计算
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甘油三酯浓度= |
样品管吸光度A |
× 标准品浓度 (mmol/L) |
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标准管吸光度A |
【阳性判断值或者参考区间】
我国《血脂异常防治建议》提出的标准：理想范围：0~1.7mmol/L（0~150mg/dl）；升高：>1.7mmol/L（>150mg/dl）。
建议各实验室根据各自的人群特点建立自己的参考值。
【检验结果的解释】
当样本中甘油三酯含量大于8.5mmol/L时，应将样本用生理盐水按1：4稀释再进行检测， 结果乘以5，即为检测结果。
【检验方法的局限性】
血红蛋白≤5g/L、胆红素≤20mg/dL或维生素C≤2g/L时对测定结果均无影响。
【产品性能指标】
◆空白吸光度：在波长546nm，1cm光径下，试剂空白吸光度≤0.20A。
◆分析灵敏度：在波长546nm处，当甘油三酯(TG)的浓度为1.7mmol/L 时，吸光度变化率值应≥0.10A。
◆准确度：相对偏差±10%范围内。
◆精密度：批内变异系数：CV≤5% 批间相对偏差：R≤10%
◆线性范围：1.13～10mmol/L，r≥0.990；回归偏差在±10%范围内。
【注意事项】
本品仅用于体外诊断用。
1. 试剂和样本可因仪器要求不同，按比例增减。
2. 请勿用嘴直接吸取试剂，避免接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应即用水冲洗污染部位。
3. 试剂在使用中应避免污染，否则将会导致失效。
4. 在更换试剂批号时，必须进行质量控制并重新定标。
【参考文献】
- Ruddel M et al: Clin Chem 1983,29: 1226.
- N.J.Jacobs.,etal.Arch.Biochem.Biophys.88:250(1960).
- L.K.Koditechek.,etal.J.Bacteriology.98:1063(1969)
- 《全国临床检验操作规程》第三版。
【基本信息】
注册人/生产企业名称：广州东林生物科技有限公司
住所：广州经济技术开发区蓝玉四街九号科技园五号厂房四楼
联系方式：电话020-38014691 传真020-38014610
售后服务单位名称：广州东林生物科技有限公司
联系方式：电话020-38014691 传真020-38014610
网址：http://www. gz-donglin.com
生产地址：广州经济技术开发区蓝玉四街九号科技园五号厂房四楼
生产许可证编号：粤食药监械生产许20142520号
【医疗器械注册证书编号/产品技术要求编号】粤械注准20152400942
【说明书批准及修改日期】2015年08月26日
广州东林生物科技有限公司成立于2004年3月,位于广州开发区西区中国科协工业园，是开发、生产各类医疗清洗液及生化试剂的专业化公司。
公司组建了以硕士研究生为主的研发团队.现在开发区有2500平方米的办公厂房，其中GMP标准化车间500平方，研发实验室200平方，现有企业员工68人.80%具有本科以上学历.
公司早期以检验试剂零售批发为主,2005年,成为广东省卫生厅全省艾滋病耗材唯一配送单位.2008年,公司建立自己的研发实验室与厂房,研发进口生化仪配套洗液和离子模块试剂,目前,该类试剂已经在国内市场占有率为国产前三名.该类试剂的普及和推广大大降低了国内医院的采购成本,同时得到了政府的科技资金支持.
2013年,为扩大生化试剂生产,东林生物迁入中国科协工业园,建立了标准化的生产厂房,通过了药检局的体系考核,2014年,公司取得多项生化产品注册证书,另有40余项产品正在注册中.公司所有生化试剂,生化清洗液,供应室洗液等产品都有自主知识产权和注册商标,产品已销售到国内外上千家医疗单位.
我们本着"勤奋.好学.务实.进取"的企业经营理念,努力使进口试剂国产化,为降低医疗采购成本,普惠大众健康,促进试剂行业健康发展而努力!
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