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产品名称】通用名称:细胞保存液(非妇科用)
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英文名称】E-prep solution (NON-GYN)
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包装规格】20ml×25 瓶
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预期用途】用于保存、运输取自人体的细胞,仅用于体外分析检测目的,不用于治疗性用途。
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作用原理】通过采集宫颈分泌物,获得脱落细胞后浸入试剂中进行处理,试剂中的固定成分能固定细胞结构,保 存细胞形态并避免细胞内部蛋白酶对细胞的裂解作用及核酸消化酶对核酸的消化作用,保存蛋白及核酸完整性以便 后续分析。细胞涂层剂、渗透压维持剂、防腐剂,能保存细胞完整,无细胞溶解和细胞肿胀现象,可使细胞易染色, 提高细胞制片的清晣度。

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储存条件及有效期】于室温、防潮、防晒、阴凉处密封保存;有效期 3 年。开瓶后 2-8℃保存 30 天。
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样本要求】
1. 在收集样本的过程中必须保证采集刷是干净无染的。
2. 要保证样本取出后直接放入保存液。
3. 细胞保存液储存温度不能超过 30℃。
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检验方法】 ◎ 非妇科检测(NON-GYN)
1. 采集检品。
2. 采集的样品放入细胞保存液里。
3. 放入 50ml Falcon tube 里用 1800 PPM 圆心分离 5 分钟
4. 取出上层液,用振动器(vortexor)混合细胞。
5. 在载玻片上写好患者姓名和登记号后,插入 E-prep 主机载玻片插孔。
6. 把过滤器插入 E-prep 主机过滤器插孔
7. 放置 15 分钟后的检品细胞保存液适量倒入过滤器内。
8. 用 E-prep 主机的程序过程制作细胞标本。
9. 制作出的细胞标本直接放入 95%的酒精固定标本后染色,观察细胞标本。
* 非妇科检测,如看到 blood 或粘液物情况下,倒入 cytolyte 溶液,第 4 段前进行圆心分离过程。 液,第 4 段前进行圆心分离过程。
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产品性能指标】PH 值应在 6.5~7.5 范围内; 乙醇含量应为 22%~26%范围内;
保存效果:经保存液保存后的细胞样本,细胞形态完好,不变形和损坏,细胞核清晰;
保存有效期:经保存液保存 30 天的细胞样本,细胞形态完好,不变形和损坏,细胞核清晰。
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注意事项】
1) 保管在离水远的区域。
2) 保管在无灰尘和湿气的区域。
3) 保管在离化学品和燃气远的区域。
4) 长期保管时,避开太阳直射光线保管。
5) 该产品的内容物不应该饮用或皮肤接触
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医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】国械备 20150181
上海吉谦生物科技有限公司
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