适用的主要法规
1.美国药典USP33-NF27把纯蒸汽定义为洁净蒸汽,是指已经加热到100度以上的水并且防止源水夹带的方式被蒸发,它不含任何添加物质。纯蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物与物件或配制相接触的情况下使用。纯蒸汽的质量在其蒸汽状态下难以;所以将其冷凝物的属性用于测定其质量;
2.欧盟GMP附录1中明确规定:注意确保用于灭菌的蒸汽有质量要求,并且包含的添加物的量不足以污染产品或设备;
3.ISPE基本指南中分析了各种特定用途蒸汽的生产方法,综合了制药行业对纯蒸汽不同的称谓和定义。该指南中提出了要进行纯度取样和蒸汽质量取样;
4.EN285和HTM2010对灭菌用蒸汽的质量要求和测试方法等进行也进行了相关规定。
蒸汽冷凝水取样器 纯蒸汽冷凝水取样器的目的
取样冷却器适用于蒸汽动力电站及供热设备水汽化验,检测水汽品质过程中的安全取样冷却用。锅炉及热力系统中的水汽大多温度较高,因而不便于取样,也不便于检测,在取样中应加以冷却,我们采用HTM2031和ISO EN285标准得到许多国家和世界制药业的采用,取样的导管应采用不锈钢管,不宜采用碳钢管或黄铜管,以免样品在取样过程中将采样介质被导管中的金属物腐蚀污染。收集洁净蒸汽作为实验室分析使用。
纯蒸汽水取样器适用于温度较高的液体和汽体等介质取样,取样冷却器采用不锈钢表面冷却结构。取样导管均采用耐用、抗腐蚀、不污染采集样品的优质不锈钢管,避免了样品在取样过程中被导管中的金属腐蚀物污染。该产品具有结构紧凑、传热效率高、清洗方便、使用寿命长等优点
蒸汽冷凝水取样器 纯蒸汽冷凝水取样器满足规范
冷凝水取样,符合2010版本GMP,和中国2015版本药典对于注射用水取样/WFI 安全取样的要求。蒸汽质量取样器,能够对蒸汽进行冷凝及收集,符合HT2031、EN285标准要求,能够安全的从蒸汽系统或者其他循环系统进行取样后由QC进行实验室理化参数分析