类病毒专用层析介质(超大孔聚合物微球介质)
类病毒专用介质（DEAE-P）
1. 产品简介
为了实现生物大分子（如疫苗、多肽、PEG修饰蛋白等）快速、高效的分离纯化，中科森辉研发生产了类病毒专用介质，类病毒专用介质独特的制孔技术已申请了发明专利，并获得授权。该介质孔径达100-400 nm，生物大分子与介质间的传质不受扩散作用的限制，能够在高流速下实现生物大分子的良好分离，同时有效保持生物大分子的活性。
类病毒专用介质的骨架为以甲基丙烯酸缩水甘油酯（GMA）和双甲基丙烯酸乙二醇酯（EDMA）为单体的交联共聚物，具有机械强度高、耐酸碱、易清洗等优点。为了更加适合生物大分子的分离，森辉进一步研发出具有亲水表面的类病毒专用介质。在此基础上，对具有亲水表面的类病毒专用介质进行衍生，可根据客户需要提供具有特定功能基团的介质。
2. 产品特性
类病毒专用介质（DEAE-P）层析介质的理化性质和产品特性如表1所示。
表1类病毒专用介质（DEAE-P）的理化性质和产品特性
| 参数 | 指标 | ||
| 化学特性 | 弱阴离子介质（DEAE） | ||
| 外观 | 球形 | ||
| 平均粒径 | 30-70 μm | ||
| 平均孔径 | P1:100-200 nm | P2:200-400nm | |
| 交换容量 | 0.10-0.50 mmol/ml wet gel | ||
| 动态载量 |
|
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| 最高流速 | 9300 cm/h,25℃ | ||
| pH稳定性 | 2-13(长时间)；1-14(短时间) | ||
| 化学稳定性 | 1M NaOH、0.01M HCl、6M盐酸胍、8M脲浸泡7天，性能无变化 | ||
| 物理稳定性 | 溶液的pH或离子强度影响介质的体积变化率<2% | ||
| 保存 | 4-30℃ (20%乙醇) | ||
| 63-0220-03 | 类病毒专用层析介质 （DEAE-SHV2） | 50ml |
| 63-0220-04 | 250ml | |
| 63-0220-06 | 1L | |
| 62-0120-03 | 类病毒专用层析介质 （DEAE-SHP1） | 50ml |
| 62-0120-04 | 250ml | |
| 62-0120-06 | 1L |
3.1实验目的
灭活口蹄疫病毒（FMDV）是一种稳定性差的病毒抗原，在纯化过程中与层析介质作用后容易发生裂解，而裂解后会几乎丧失其全部的免疫原性。因此在层析过程中，介质对FMDV的影响对整个疫苗的纯化尤为关键。
本实验中将森辉制备类病毒专用介质相（DEAE-P）对FMDV进行纯化的效果与GE商业化的DEAE-Sepharose FF进行了比较。主要考察两种介质在同样层析条件下，对146S灭活病毒原料液的活性收率、纯化倍数、以及动态载量。
3.2实验方法
3.2.1层析实验
将5 mL原料液在0.2mL/min流速下进料到预先用50 mM 磷酸缓冲液（pH 7.45-7.6）平衡的离子交换层析柱（CV=1mL），进料后经继续淋洗3CV以上后，用含1M NaCl的20 mM磷酸钠缓冲液（pH 7.5）在0.5 ml/min下进行洗脱，收集洗脱峰。每种层析介质的纯化重复3次。
3.2.2 FMDV及蛋白浓度定量
FMDV含量由预先建立的高效液相色谱法进行测定，总蛋白浓度采用Bradford法测定。
3.2.3 动态载量测定
将原料液在0.2mL/min流速下进料到预先用50 mM 磷酸缓冲液（pH 7.45-7.6）平衡的离子交换层析柱（1CV=1mL），每隔一定体积接取穿透峰进行146S含量测定。以穿透中146S的浓度占原料液中146S浓度的10%时的上样量为该介质的动态载量。
3.3实验结果
3.3.1离子交换介质对FMDV收率的影响
表2 两种离子交换层析介质的纯化效率
| 介质 | FMDV收率（%） | 总蛋白收率（%） | 纯化倍数 |
| 类病毒专用介质（DEAE-P） | 80.7±10.5 | 14.9±3.0 | 5.4 |
| DEAE-Sepharose FF | 58.3±7.5 | 28.0±13.4 | 2.1 |
类病毒专用层析介质的应用
中科森辉研发生产的类病毒专用层析介质由于具有数百纳米的大孔道，能够在高流速下操作，同时具有分辨率高、床层压力低、活性保持率高等突出优点。有效克服了常规介质由于孔径较小，生物大分子需要通过扩散作用进出介质，分离速度慢、活性降低等问题，已在多个生物大分子分离体系中获得成功应用。
中科森辉微球技术（苏州）有限公司简介
中科森辉于2014年4月成立，位于苏州工业园区苏州纳米城，在苏州相城区和山东省德州市建有生产基地；研发团队来自中科院过程所马光辉院士和苏志国研究员团队；公司拥有一系列自主知识产权的核心技术，是一家集研发、生产、销售于一体的知识驱动型高新技术企业；聚焦于攻克生物医药领域的“卡脖子”关键技术，推动生物医药关键耗材产业化，致力为生物技术、生物医药等领域提供创新的自主技术、产品和“一体化”解决方案。
公司质量方针：智识驱动，卓越品质，信守合同，社会责任。
公司主营业务：
• 稳定、高效的高流速、高载量层析介质
• 高流速、超大孔类病毒专用层析介质
• 层析介质（粒径、孔道、功能配基）定制服务
• 生物制品分离纯化领域的整体解决方案
• 研发/中试/生产型膜乳化设备
• 均一乳液、微球、微囊的制备工艺开发与产品定制服务
• 无菌微球制剂/医美微球等产品的CDMO服务
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