土壤/生态

办理医疗器械经营许可证都要准备什么东西

基本信息
产品名称：
办理医疗器械经营许可证都要准备什么东西
英文名称：
国产/进口：
国产
产地/品牌：
阿萨德
型号：
爱上
参考报价：
销售商：
奥咨达医疗器械咨询机构
总点击数：
904
更新日期：
2014-07-31
产品类别：
土壤/生态
性能参数

 办理医疗器械经营许可证都要准备什么东西

   奥咨达医疗器械服务集团，是国内领先的医疗器械临床试验和医疗器械综合服务提供商，专注于医疗器械领域。奥咨达为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、医疗器械全球注册、数据信息管理、医疗器械咨询、医疗器械培训等以医疗器械临床试验为基础的全方位、一站式的整体解决方案。
　1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：
　　( 1 )《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；
　　( 2 )《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；
　　( 3 )工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；
　　( 4 )拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
　　( 5 )拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；
　　( 6 )拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
　　( 7 )拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图 (注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明）复印件；
　　( 8 )拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
　　( 9 )拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；
　　( 10 )电子申报材料.
电 话： 86-20-62321333（30线）、36328981、36190961
传 真： 86-020-86330253、62327856
地 址： 广州市白云区丛云路982号金癸商务中心7楼
邮 编： 510420
手机    18903056021
公司简介

奥咨达医疗器械服务集团，创建于2004年，是中国领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，只专注于医疗器械领域。集团拥有广州、北京、上海、美国、德国和香港等十一家全资子公司，专业员工超过300人。

　　奥咨达为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。技术服务包括：医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、生物统计、医疗器械培训、医疗器械咨询等。

　 　奥咨达拥有自主知识产权的项目管理平台和医疗器械专业数据库，属于“国家级高新技术企业”。奥咨达与国内外临床试验医院、认证机构、测试机构、行业协 会、法律机构和行业资本建立了长期友好的合作关系，形成强大的医疗器械专业技术服务平台，有超过2600家国内外医疗器械企业选择并认可了奥咨达的专业服务。

 

--业务介绍

 

一、医疗器械临床试验

  • II 、III类医疗器械临床试验

  • 体外诊断试剂（IVD）临床试验

  • 数据管理和生物统计

  • 医疗器械临床试验方案设计

  • 医疗器械临床试验报告编写

 

二、医疗器械全球注册

  • 美国 FDA( 列名，510K、PMA)

  • 欧盟 CE(MDD AIMDD)

  • 中国 CFDA进口注册咨询

  • 中国 CFDA体外诊断试剂注册咨询

  • 中国 CFDA I、II 、III类医疗器械产品注册咨询

 

三、培训、咨询

  • 医疗器械专业翻译

  • 医疗器械专业培训

  • 医疗器械行业报告

  • 医疗器械GMP厂房设计

  • 医疗器械产品检测

售后服务
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广州市白云区丛云路982号金癸商务中心7楼
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