酶标仪

三类体外诊断试剂分类和特点

基本信息
产品名称：
三类体外诊断试剂分类和特点
英文名称：
国产/进口：
国产
产地/品牌：
阿萨德
型号：
安达市
参考报价：
销售商：
奥咨达医疗器械咨询机构
总点击数：
1411
更新日期：
2014-08-12
产品类别：
酶标仪
性能参数

 　　三类体外诊断试剂分类和特点

 
　　奥咨达医疗器械服务集团，是国内领先的医疗器械临床试验和医疗器械综合服务提供商，专注于医疗器械领域。奥咨达为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、医疗器械全球注册、数据信息管理、医疗器械咨询、医疗器械培训等以医疗器械临床试验为基础的全方位、一站式的整体解决方案。
 
　　诊断试剂的分类?
 
　　按照医学检验项目和采取的技术方法，临床诊断试剂大致可分为免疫诊断(Immunoassays)、血糖监测(Diabetes?care)、临床生化(Clinical?chemistry)、血液学(hematology)、快速诊断(Near?patient?testing)、分子诊断(Molecular?diagnostics)等种类。?
 
　目前国内市场上所应用的体外诊断试剂主要包括临床生化诊断试剂、免疫诊断试剂和核酸诊断试剂等。生化诊断试剂和免疫诊断试剂目前市场份额较大，而核酸分子诊断试剂是诊断试剂中技术最先进，增长最快的类别。?二、?诊断试剂的特点?1?、技术不断创新?
 
　　诊断试剂行业具有技术水平高，知识密集，多学科交叉综合的特点，是典型的技术创新推动型行业。过去20年，诊断试剂先后经历了化学、酶、免疫测定和核酸探针等4?次技术革命，不断推动临床诊断试剂技术发展。不仅灵敏度、特异性有了极大地提高，而且应用范围迅速扩大，操作门槛逐步降低，使临床诊断试剂的商业价值日趋重要。从诊断试剂产业的发展趋势来看，生命科学的发展正成为这个行业技术发展创新的推动力，基因芯片技术、特异性同源检测技术等已经应用于诊断试剂的最新开发中。
 
　　电 话： 86-20-62321333(30线)、36328981、36190961
 
　　传 真： 86-020-86330253、62327856
 
　　地 址： 广州市白云区丛云路982号金癸商务中心7楼
 
　　邮 编： 510420
 
　　手机 18903056021
 
公司简介

奥咨达医疗器械服务集团，创建于2004年，是中国领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，只专注于医疗器械领域。集团拥有广州、北京、上海、美国、德国和香港等十一家全资子公司，专业员工超过300人。

　　奥咨达为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。技术服务包括：医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、生物统计、医疗器械培训、医疗器械咨询等。

　 　奥咨达拥有自主知识产权的项目管理平台和医疗器械专业数据库，属于“国家级高新技术企业”。奥咨达与国内外临床试验医院、认证机构、测试机构、行业协 会、法律机构和行业资本建立了长期友好的合作关系，形成强大的医疗器械专业技术服务平台，有超过2600家国内外医疗器械企业选择并认可了奥咨达的专业服务。

 

--业务介绍

 

一、医疗器械临床试验

  • II 、III类医疗器械临床试验

  • 体外诊断试剂（IVD）临床试验

  • 数据管理和生物统计

  • 医疗器械临床试验方案设计

  • 医疗器械临床试验报告编写

 

二、医疗器械全球注册

  • 美国 FDA( 列名，510K、PMA)

  • 欧盟 CE(MDD AIMDD)

  • 中国 CFDA进口注册咨询

  • 中国 CFDA体外诊断试剂注册咨询

  • 中国 CFDA I、II 、III类医疗器械产品注册咨询

 

三、培训、咨询

  • 医疗器械专业翻译

  • 医疗器械专业培训

  • 医疗器械行业报告

  • 医疗器械GMP厂房设计

  • 医疗器械产品检测

售后服务
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广州市白云区丛云路982号金癸商务中心7楼
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