一次性使用介入血液造影包
基本信息
产品名称：
一次性使用介入血液造影包
英文名称：
国产/进口：
国产
产地/品牌：
健琪（JAINQI）
型号：
常规
参考报价：
0
销售商：
总点击数：
18245
更新日期：
2025-08-08
产品类别：
性能参数
一次性使用介入血液造影包使用说明书
【产品名称】一次性使用介入血液造影包
【规格型号】介入型
【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号
【注册证编号】豫械注准20172640085
【技术要求编号】豫械注准20172640085
【结构与组成】本产品由基本配置和选配置组成。基本配置：医用脱脂纱布块、剖腹单、一次性使用中单、一次性使用治疗巾、一次性使用手术衣、一次性使用口罩、一次性医用包布；选用配置：一次性使用配药用注射器、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用脱脂纱布垫、医用棉球、无菌塑柄手术刀、医用镊、海绵刷、小碗、方盘、医用棉签、一次性使用帽子、自粘式伤口护贴、一次性医用垫、医用无菌保护罩、止血钳、小盆、量杯、药杯、口杯、一次性使用医用橡胶检查手套。
【产品性能】
1、造影包包装要密封良好，无缝隙、无破洞，内配物要摆放整齐；造影包内各配件应无破损、无污渍、无杂质现象； 缝制部件应缝制牢固，针码均匀、平直、无折皱，无跳针、开线、漏缝现象。
2、缝制部件的缝纫针距，应3cm内不少于8针。
3、手术衣外观应无霉斑、无破损、无污渍、无杂质现象；经缝制的手术衣应针码均匀、平直、无折皱、无跳针、开线、漏缝现象；经热压的手术衣应热压均匀、平直、无折皱、无漏压现象；胸片（若有）材质为淋膜非织造布、塑料薄膜或非织造布，尺寸应不低于40cm×60cm，允差:±10cm；若使用淋膜非织造布应不低于35g/m2，淋膜应平整、无气泡、分离现象；若衣袖处有塑料膜，塑料膜应无破损，塑料膜厚度应不低于0.01mm；塑料膜应无破损，塑料薄膜厚度应不低于0.01mm；所用非织造布规格应不低于20g/m2；非织造布纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N；手术衣袖使用淋膜非织造布应不低于35g/m2，淋膜应平整、无气泡、分离现象；衣袖处有塑料膜，塑料膜应无破损，塑料膜厚度应不低于0.01mm；（如有）缝制或热压部分应牢固，牢固度应≥10N的拉力；每根系带与手术衣连接处的断裂强力应≥10N；手术衣的性能应符合YY/T0506中标准性能要求；缝线按YY 0594-2006标准中附录D中试验A试验时，缝线不应显强蓝色荧光；水中可溶物的总量应不超过0.50%。
4、剖腹单规格应不低于20g/m2；非织造布纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N。
5、一次性使用中单应为取得医疗器械注册证的合格产品。
6、一次性使用治疗巾应为取得医疗器械注册证的合格产品。
7、医用脱脂纱布块应为取得医疗器械注册证的合格产品。
8、一次性使用口罩应为取得医疗器械注册证的合格产品。
9、一次性医用包布应不低于20g/m2；非织造布纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N；包布若为热压制成，热压部分应牢固，不得有开裂现象。
10、一次性使用配药用注射器应为取得医疗器械注册证的合格产品。
11、一次性使用灭菌橡胶外科手套应为取得医疗器械注册证的合格产品。
12、医用脱脂纱布垫应为取得医疗器械注册证的合格产品。
13、医用棉球应为取得医疗器械注册证的合格产品。
14、无菌塑柄手术刀应为取得医疗器械注册证的合格产品。
15、医用镊应对称，外表应光滑、不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、沙眼；镊子应有良好的弹性。
16、海绵刷海绵头与刷子的粘合力不低于10N,其连接处应不松动。
17、小碗应表面光滑、无毛刺或注塑流；
18、方盘应表面光滑、无毛刺或注塑流。
19、医用棉签应为取得医疗器械注册证的合格产品。
20、一次性使用帽子应为取得医疗器械注册证的合格产品。
21、自粘式伤口护贴应为取得医疗器械注册证的合格产品。
22、一次性医用垫应为取得医疗器械注册证的合格产品。
23、医用无菌保护罩应为取得医疗器械注册证的合格产品。
24、止血钳应为取得医疗器械注册证的合格产品。
25、小盆应表面光滑、无毛刺。
26、量杯应表面光滑、无毛刺；刻度应清晰、准确。
27、药杯应表面光滑、无毛刺；应整洁、光滑、无杂质、无破洞。
28、口杯应表面光滑、无毛刺；应整洁、光滑、无杂质、无破洞。
29、一次性使用医用橡胶检查手套应为取得医疗器械注册证的合格产品。
30、造影包内配置的物品名称、规格、数量应符合介入型配置清单的要求。
31、造影包应无菌。
32、造影包经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。
【适用范围】适用于临床对患者实施血管造影手术时使用。
【禁忌症】无绝对禁忌症。
【注意事项】
1、本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁。
2、生产批号见包装封口处或标签，灭菌日期见外包装箱。
3、本品经环氧乙烷灭菌。
【使用方法】
1、确定外包装完好后打开包装。
2、根据需求取出包内配件即可使用。
3、产品结束使用后按医疗垃圾处理，以免造成污染。
【贮存方法】
1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。
2、搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞；
3、本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。
【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司
【住 所】长垣县丁栾工业区
【联系电话】0373-8820388/13598607011
【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司
【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司
【住 所】长垣县丁栾工业区
【生产地址】长垣县丁栾工业区
【联系方式】0373-8820388
【说明书编制日期】2017年2月7日
【产品名称】一次性使用介入血液造影包
【规格型号】介入型
【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号
【注册证编号】豫械注准20172640085
【技术要求编号】豫械注准20172640085
【结构与组成】本产品由基本配置和选配置组成。基本配置：医用脱脂纱布块、剖腹单、一次性使用中单、一次性使用治疗巾、一次性使用手术衣、一次性使用口罩、一次性医用包布；选用配置：一次性使用配药用注射器、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用脱脂纱布垫、医用棉球、无菌塑柄手术刀、医用镊、海绵刷、小碗、方盘、医用棉签、一次性使用帽子、自粘式伤口护贴、一次性医用垫、医用无菌保护罩、止血钳、小盆、量杯、药杯、口杯、一次性使用医用橡胶检查手套。
【产品性能】
1、造影包包装要密封良好，无缝隙、无破洞，内配物要摆放整齐；造影包内各配件应无破损、无污渍、无杂质现象； 缝制部件应缝制牢固，针码均匀、平直、无折皱，无跳针、开线、漏缝现象。
2、缝制部件的缝纫针距，应3cm内不少于8针。
3、手术衣外观应无霉斑、无破损、无污渍、无杂质现象；经缝制的手术衣应针码均匀、平直、无折皱、无跳针、开线、漏缝现象；经热压的手术衣应热压均匀、平直、无折皱、无漏压现象；胸片（若有）材质为淋膜非织造布、塑料薄膜或非织造布，尺寸应不低于40cm×60cm，允差:±10cm；若使用淋膜非织造布应不低于35g/m2，淋膜应平整、无气泡、分离现象；若衣袖处有塑料膜，塑料膜应无破损，塑料膜厚度应不低于0.01mm；塑料膜应无破损，塑料薄膜厚度应不低于0.01mm；所用非织造布规格应不低于20g/m2；非织造布纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N；手术衣袖使用淋膜非织造布应不低于35g/m2，淋膜应平整、无气泡、分离现象；衣袖处有塑料膜，塑料膜应无破损，塑料膜厚度应不低于0.01mm；（如有）缝制或热压部分应牢固，牢固度应≥10N的拉力；每根系带与手术衣连接处的断裂强力应≥10N；手术衣的性能应符合YY/T0506中标准性能要求；缝线按YY 0594-2006标准中附录D中试验A试验时，缝线不应显强蓝色荧光；水中可溶物的总量应不超过0.50%。
4、剖腹单规格应不低于20g/m2；非织造布纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N。
5、一次性使用中单应为取得医疗器械注册证的合格产品。
6、一次性使用治疗巾应为取得医疗器械注册证的合格产品。
7、医用脱脂纱布块应为取得医疗器械注册证的合格产品。
8、一次性使用口罩应为取得医疗器械注册证的合格产品。
9、一次性医用包布应不低于20g/m2；非织造布纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N；包布若为热压制成，热压部分应牢固，不得有开裂现象。
10、一次性使用配药用注射器应为取得医疗器械注册证的合格产品。
11、一次性使用灭菌橡胶外科手套应为取得医疗器械注册证的合格产品。
12、医用脱脂纱布垫应为取得医疗器械注册证的合格产品。
13、医用棉球应为取得医疗器械注册证的合格产品。
14、无菌塑柄手术刀应为取得医疗器械注册证的合格产品。
15、医用镊应对称，外表应光滑、不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、沙眼；镊子应有良好的弹性。
16、海绵刷海绵头与刷子的粘合力不低于10N,其连接处应不松动。
17、小碗应表面光滑、无毛刺或注塑流；
18、方盘应表面光滑、无毛刺或注塑流。
19、医用棉签应为取得医疗器械注册证的合格产品。
20、一次性使用帽子应为取得医疗器械注册证的合格产品。
21、自粘式伤口护贴应为取得医疗器械注册证的合格产品。
22、一次性医用垫应为取得医疗器械注册证的合格产品。
23、医用无菌保护罩应为取得医疗器械注册证的合格产品。
24、止血钳应为取得医疗器械注册证的合格产品。
25、小盆应表面光滑、无毛刺。
26、量杯应表面光滑、无毛刺；刻度应清晰、准确。
27、药杯应表面光滑、无毛刺；应整洁、光滑、无杂质、无破洞。
28、口杯应表面光滑、无毛刺；应整洁、光滑、无杂质、无破洞。
29、一次性使用医用橡胶检查手套应为取得医疗器械注册证的合格产品。
30、造影包内配置的物品名称、规格、数量应符合介入型配置清单的要求。
31、造影包应无菌。
32、造影包经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。
【适用范围】适用于临床对患者实施血管造影手术时使用。
【禁忌症】无绝对禁忌症。
【注意事项】
1、本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁。
2、生产批号见包装封口处或标签，灭菌日期见外包装箱。
3、本品经环氧乙烷灭菌。
【使用方法】
1、确定外包装完好后打开包装。
2、根据需求取出包内配件即可使用。
3、产品结束使用后按医疗垃圾处理，以免造成污染。
【贮存方法】
1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。
2、搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞；
3、本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。
【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司
【住 所】长垣县丁栾工业区
【联系电话】0373-8820388/13598607011
【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司
【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司
【住 所】长垣县丁栾工业区
【生产地址】长垣县丁栾工业区
【联系方式】0373-8820388
【说明书编制日期】2017年2月7日
公司简介
河南省健琪医疗器械有限公司（简称健琪医疗,品牌健琪（JIANQI），主要产品：功能型气管插管、吻合器及组件、气流雾化器、鼻饲营养包、配药注射器、吸痰管组件、呼吸过虑包、壳聚糖敷料、简易呼吸器、桡动脉止血压迫器、口咽通气道、气管插管组件、吸引连接管组件、负压指示引流瓶、血液透析敷料包、高频电极、介入血液造影包、麻醉呼吸管路、要用注射器、吸氧管、吸痰管、胃检辅助包、医用喉罩、麻醉面罩、湿热交换器、气管插管包、无菌导尿包、自粘式伤口护贴、医用外科口罩、外科检查橡胶手套、胃管、引流袋、采血包、喉镜片、医用棉垫、医用纱布、医用口罩、医用中单、医用帽、一次性手术衣、医用棉球、酒精棉球、碘伏棉球、石蜡棉球等产品）始建于2006年，公司座落在具有中国卫材之乡之称的丁栾镇的丁栾工业区，毗邻308省道，距济东高速公路入口500米处，交通便利、位置优越。健琪医疗是一所集科研开发、生产经营为一体的具有综合性先进管理理念的园林企业。
河南省健琪医疗器械有限公司占地面积26800平方米，建筑面积22600平方米，公司拥有万级生化化验室，十万级无菌净化生产车间，三十万级洁净生产车间共6960平方米，现有生产一线工人1200多人，办公室职工386人，其中高级技术职称及管理人员56人。
健琪医疗现已成为专业生产经营第I类、第II类、第III类 医用卫生材料及敷料，麻醉及疼痛耗材、医用高分子制品、介入耗材，共60多个品种，200多个规格。公司2009年先后通过了ISO9001-2000、ISO13485-2003质量体系管理认证，并于2009年5月当选为“河南省经济新闻观察理事单位”，9月，被国家高品质委，河南省品牌之窗评为“全国质量放心品牌，质量安全、诚信品牌”，公司总经理田书增同志先后被河南省共青团省委评为“河南省百名青年创业风云人物”、“河南省经济新闻观察专家理事”、“长垣县十大青年致富带头人”。
健琪医疗自开业以来产品畅销全国各地并出口日本、马来西来、土耳其等国家，深受用户好评，公司始终坚持诚实守信、客户第一的经营理念，形成相互信任，相互尊重，目标一致的良好工人关系，并珍视每一位员工的价值，由此塑造一支兢兢业业、精益求精，富有开拓精神的员工队伍，铸造一个和谐健康发展的健琪公司。
河南省健琪医疗器械有限公司占地面积26800平方米，建筑面积22600平方米，公司拥有万级生化化验室，十万级无菌净化生产车间，三十万级洁净生产车间共6960平方米，现有生产一线工人1200多人，办公室职工386人，其中高级技术职称及管理人员56人。
健琪医疗现已成为专业生产经营第I类、第II类、第III类 医用卫生材料及敷料，麻醉及疼痛耗材、医用高分子制品、介入耗材，共60多个品种，200多个规格。公司2009年先后通过了ISO9001-2000、ISO13485-2003质量体系管理认证，并于2009年5月当选为“河南省经济新闻观察理事单位”，9月，被国家高品质委，河南省品牌之窗评为“全国质量放心品牌，质量安全、诚信品牌”，公司总经理田书增同志先后被河南省共青团省委评为“河南省百名青年创业风云人物”、“河南省经济新闻观察专家理事”、“长垣县十大青年致富带头人”。
健琪医疗自开业以来产品畅销全国各地并出口日本、马来西来、土耳其等国家，深受用户好评，公司始终坚持诚实守信、客户第一的经营理念，形成相互信任，相互尊重，目标一致的良好工人关系，并珍视每一位员工的价值，由此塑造一支兢兢业业、精益求精，富有开拓精神的员工队伍，铸造一个和谐健康发展的健琪公司。
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