临床前药物研发过程管理系统

一、产品概述
百奥知药物研发过程管理系统（简称BioKnow-CRMS），是一个可对药物临床前科研试验工作进行综合管理的平台，从试验立项管理（先导化合物筛选、中药天然药物、化学药、已上市品种的再研究、保健食品、医院制剂、资助课题）到药效研究、药代动力学研究及毒理学研究管理，再到经费管理等日常事务管理，还能以甘特图等图形化显示方式从整体进行项目进度管理，方便快捷掌握和管理多个项目的各个环节。

二、产品功能
1、立项管理
记录摸索性试验、会议纪要、进度管理及经费预算等。最重要的是系统根据进度管理的表数据画出进度甘特图，未完成的进行催办提醒等。
立项管理中确定立项人后开始立项，建立模式性实验文档、进度管理、经费预算，然后本部门科室主任审批，再到本部门部门负责人先确定是否会签，进行审批，如果需要会签，从管委会成员中批量添加会签人进行会签，再到研究院常务副院长、研究院院长、联合会审（包括生产部-负责人、市场部-负责人、财务部-负责人）、战略投资部负责人、总经理、董事长依次审批，审批不通过直接退回到立项发起人，在这期间开的会议，由立项人记录并通知参与人；最后研究院常务副院长进行项目授权。
立项管理过程人员分配：立项人记录会议纪要，研究院常务副院长项目授权，战略投资部负责人、总经理、董事长等进行审批等。

2、药学研究
记录项目概要（项目参与人、进度管理、经费预算）、生成工艺研究（工艺优选、制剂成型、小试试验、中试试验、工艺验证、临床样品）、质量标准研究（原料及辅料质量标准、提取物质量标准、制剂质量标准）、稳定性研究（影响因素试验、加速稳定性试验、长期稳定性试验）、费用管理、注册提交文档、数据共享、费用管理、共享文档等。
药学研究项目负责人添加项目后，首先记录项目概要，包括项目参与人（项目组员）、进度管理（安排负责人和实验计划时间）、经费预算，状态办理到进行中，项目组员提交实验数据,项目负责人审批实验数据；最后本部门科室主任、QA依次审批完成。最后，整个项目完成后，项目负责人提交注册提交文档，由科室主任、QA、部门负责人依次审批完成。
药学研究人员分配：项目负责人管理项目参与人、进度管理、经费预算，办公室人员管理项目负责人变更，项目组员提交实验数据，QA、科室主任进行审批等。
3、药效毒理研究
记录项目概要、药效实验设计、安全性评价、药物代谢性研究、筛选研究、机研究、费用管理、注册提交文档、共享文档等。
药效毒理研究项目负责人添加项目后，首先记录项目概要，包括项目参与人（组别、角色）、进度管理（安排负责人和实验计划时间）、经费预算，状态办理到进行中，项目组员提交实验数据，项目组长进行审批，项目负责人再次审批；最后本部门QA、部门负责人依次审批完成。最后，整个项目完成后，项目负责人提交注册提交文档，由QA、部门负责人依次审批完成。
药效毒理研究过程人员分配：项目负责人管理项目参与人、进度管理、经费预算，办公室人员管理项目负责人变更，项目组员提交实验数据，项目组长、QA、部门负责人进行审批等。
4、临床研究
记录临床试验准备阶段、启动阶段、进行阶段、结束阶段、数据管理统计、费用管理、注册相关信息以及工作日报表、试验方案等。
5、药品注册
记录注册申请、费用管理、总结文档（药学提交文档、药理提交文档、临床提交文档）、已批准药品等。
药品注册后，首先记录药品注册明细，然后办理药品注册申请到进行中，记录实际支出，接收药学、药理、临床提交文档，审批通过后，由QA、部门负责人审批依次审批。审批通过的，记录到已批准药品中完成。
药品注册人员分配：国内注册室人员接收药学、药理、临床提交文档并且记录已批准药品，QA、部门负责人审批，办公室人员暂停注册申请。