2020药典纯化水检测试剂 氯化钾溶液
基本信息
产品名称：
2020药典纯化水检测试剂 氯化钾溶液
英文名称：
KCl, potassium chloride
国产/进口：
国产
产地/品牌：
PCL
型号：
PCL-2021RY003-100ml
参考报价：
电议
销售商：
总点击数：
214
更新日期：
2025-09-28
产品类别：
性能参数
纯化水（PW：purified water）在制药行业常见常用，在制药行业中占据重要地位，广泛应用于药物制剂的配制、提取和清洗等多个环节。中国《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规对制药用水，尤其是纯化水有严格要求。GMP强调制药用水应适合其用途并符合《中国药典》质量标准，要求储罐和管道材料无毒、耐腐蚀，并避免微生物滋生。药典规定纯化水应通过蒸馏、离子交换等方法制备，质量须符合规定，可用于多种制剂的配制和提取，但不得用于注射剂。最新公示的《0261制药用水标准草案》进一步强调了对元素杂质和微生物污染的控制，确保纯化水在制备、储存和分配过程中的质量与安全。
注：结合各国药典与USP<1231>氯-氨模型的指导，药典委对酸碱度检查项进行了修订。通过采用制药用水电导率测定法（通则0681）中注射用水测定法来测定电导率，当电导率符合规定时，溶液的pH值自然能够保持在5.0~7.0的范围内，这一范围严格覆盖了原酸碱度检查中甲基红指示液和溴麝香草酚蓝指示液所覆盖的pH值范围。因此，基于电导率的准确测定，药典委提议不再单独进行酸碱度检查，以简化检测流程并确保药品生产用水的质量。
3. 接下来是硝酸盐的检测，判定水中硝酸盐含量。 这需要制备10%氯化钾溶液、0.1%二苯胺硫酸溶液以及标准硝酸盐溶液。
4. 然后是亚硝酸盐的检测。
注：硝酸盐和亚硝酸盐的检测，新的检测方法将采用多阶段电导率测试（三步法），以更高效地评估纯化水的质量，同时减少无机离子化学测试的繁琐步骤，确保药品生产用水的纯净度和安全性。
5. 氨的检测，判定水中氨含量：
注：药典委修订了纯化水中氨的检查标准。以0.3 ppm（0.00003%）作为氨的限度浓度，建立了相应的氨模型。当纯化水的电导率低于或等于1.3μS/cm（25℃）时，预期氨的浓度将被有效控制在0.3 ppm以下。这一调整是基于注射用水电导率判定法的第一步判定标准，确保纯化水在药品生产中的纯净度和安全性。
6.电导率：反映水中离子浓度，判定水中导电性，应符合（通则0681）。
7.不挥发物，判定水中不挥发物的含量。不挥发物检查是通过称重法测量水蒸发后的残渣，以控制非挥发性有机物和无机物。
8. 易氧化物，判定水中易氧化物的含量。
9.纯化水中重金属检查至关重要。欧洲药典对电导率不符合的纯化水要求进行元素杂质风险评估。我国则采用化学沉淀法主要检测铅含量，研究表明，当电导率符合规定时，铅含量可控在0.1ppm以下。
10.此外，还需进行微生物限度检查。微生物监测应按照制药用水（通则0261）中微生物监测的要求进行。
纯化水检验项目有哪些？
2020年版《中国药典》纯化水检测指标共有10项，分别是：性状、电导率、总有机碳/易氧化物、微生物限度、pH值、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、不挥发物、重金属。以下是检验纯化水质量的多个项目指标作用，及其相关的配套试剂介绍：
1. 性状：其作用是确保纯化水外观清澈透明，无可见杂质。
2. 酸碱度：其作用是判定水中酸碱度，这是通过使用甲基红和溴麝香草酚蓝两种指示液来进行的。
| PCL-2021ZSY018 | 甲基红指示液 | 0.5mg/mL | 100mL/瓶 |
| PCL-2021ZSY058 | 溴麝香草酚蓝指示液 | 0.5mg/mL | 100mL/瓶 |
注：结合各国药典与USP<1231>氯-氨模型的指导，药典委对酸碱度检查项进行了修订。通过采用制药用水电导率测定法（通则0681）中注射用水测定法来测定电导率，当电导率符合规定时，溶液的pH值自然能够保持在5.0~7.0的范围内，这一范围严格覆盖了原酸碱度检查中甲基红指示液和溴麝香草酚蓝指示液所覆盖的pH值范围。因此，基于电导率的准确测定，药典委提议不再单独进行酸碱度检查，以简化检测流程并确保药品生产用水的质量。
3. 接下来是硝酸盐的检测，判定水中硝酸盐含量。 这需要制备10%氯化钾溶液、0.1%二苯胺硫酸溶液以及标准硝酸盐溶液。
| PCL-2021RY003 | 氯化钾溶液 | 100mg/mL | 100mL/瓶 |
| PCL-2021RY011 | 二苯胺硫酸溶液 | 0.10% | 100mL/瓶 |
| PCL-2021SY213 | 无硝酸盐水 | / | 500mL/瓶 |
| PCL-2021BZ028 | 标准硝酸盐溶液 | 1ug/mL | 100mL/瓶 |
4. 然后是亚硝酸盐的检测。
| PCL-2021RY010 | 对氨基苯磺酷胺稀盐酸溶液 | 10mg/mL | 250mL/瓶 |
| PCL-2021RY028 | 盐酸萘乙二胺溶液 | 1mg/mL | 250mL/瓶 |
| PCL-2021BZ048 | 标准亚硝酸盐溶液 | 1mg/mL | 100mL/瓶 |
| PCL-2021SY214 | 无亚硝酸盐水 | / | 500mL/瓶 |
注：硝酸盐和亚硝酸盐的检测，新的检测方法将采用多阶段电导率测试（三步法），以更高效地评估纯化水的质量，同时减少无机离子化学测试的繁琐步骤，确保药品生产用水的纯净度和安全性。
5. 氨的检测，判定水中氨含量：
| PCL-2021SY211 | 碱性碘化汞钾 | / | 100mL/瓶 |
| PCL-2021SY125 | 氯化铵试液 | 31.5mg/L | 100mL/瓶 |
| PCL-2021SY210 | 无氨水 | / | 500mL/瓶 |
6.电导率：反映水中离子浓度，判定水中导电性，应符合（通则0681）。
| PCL-2021RY003 | 氯化钾溶液 | 100mg/ml | 250mL/瓶 |
| PCL-2024DD523 | 氯化钠溶液 | 0.1mol/L | 500mL/瓶 |
| PCL-2021SY227 | 醋酸钠试液 | 试液[2020Chp] | 100mL/瓶 |
7.不挥发物，判定水中不挥发物的含量。不挥发物检查是通过称重法测量水蒸发后的残渣，以控制非挥发性有机物和无机物。
8. 易氧化物，判定水中易氧化物的含量。
| PCL-2021SY133 | 稀硫酸 | 10% | 500mL/瓶 |
| PCL-2020DD048 | 高锰酸钾滴定液 | 0.02moL/L | 500mL/瓶 |
9.纯化水中重金属检查至关重要。欧洲药典对电导率不符合的纯化水要求进行元素杂质风险评估。我国则采用化学沉淀法主要检测铅含量，研究表明，当电导率符合规定时，铅含量可控在0.1ppm以下。
| PCL-2020HC028 | 醋酸盐缓冲液 | pH3.5 | 250mL/瓶 |
| PCL-2021SY105 | 硫代乙酰胺试液 | A液 | 20mL/瓶 |
| B液 | 100mL/瓶 | ||
| PCL-2021BZ018 | 标准铅溶液 | 10ug/mL | 100mL/瓶 |
10.此外，还需进行微生物限度检查。微生物监测应按照制药用水（通则0261）中微生物监测的要求进行。
公司简介
恒源丰科技（成都）有限责任公司专注于标准物质与标准品的研发与销售，近50000种现货产品，涵盖药品杂质检测标准品、化学分析标准品、药典滴定液、生物多肽标准品等，为环境检测、食品安全、医药研发等行业提供高精度、高可靠性的解决方案。
药品检测对照品：杂质对照品、化学分析对照品、中药分析对照品、氚代对照品、中药对照药材、中检所标准品、中药农残空白基质、生物多肽标准品
标准溶液：指示液、缓冲溶液、浊度比色液、单元素标准溶液、离子类标准溶液、药典试液/比色液、国标/药典滴定溶液、美国药典/欧洲药典/日本药典标准溶液、pH/电导率校准溶液、农残/兽残类标准溶液、生物碱类标准溶液、石油类元素含量测定用标准物质
食品检测：生物毒素类标准物质、农残检测标准物质、毒素类标准物质、食品添加剂类标准物质、食品成分标准物质、2025国抽专项标准物质
环境检测：理化分析标准物质、无机非金属标准物质、有机污染监测标标准物质、有机污染综合指标标准物质、金属类标准物质、土壤标准物质
药品检测对照品：杂质对照品、化学分析对照品、中药分析对照品、氚代对照品、中药对照药材、中检所标准品、中药农残空白基质、生物多肽标准品
标准溶液：指示液、缓冲溶液、浊度比色液、单元素标准溶液、离子类标准溶液、药典试液/比色液、国标/药典滴定溶液、美国药典/欧洲药典/日本药典标准溶液、pH/电导率校准溶液、农残/兽残类标准溶液、生物碱类标准溶液、石油类元素含量测定用标准物质
食品检测：生物毒素类标准物质、农残检测标准物质、毒素类标准物质、食品添加剂类标准物质、食品成分标准物质、2025国抽专项标准物质
环境检测：理化分析标准物质、无机非金属标准物质、有机污染监测标标准物质、有机污染综合指标标准物质、金属类标准物质、土壤标准物质
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