灯盏花素
【性状】 本品为淡黄色至黄色粉末,有一定吸湿性;无臭。无味或味微咸。
【鉴别】 (1)取本品约1mg,用甲醇1m1溶解,加少许镁粉及数滴盐酸,置水浴中稍加热,显橙红色。
(2)取本品约2mg,用甲醇2m1溶解,加0.1mol/L氧化锶甲醇溶液3滴及10%氨性甲醇溶液1~2滴,立即生成橙红色沉淀。
(3)取【含量测定】项下的溶液,照分光光度法(附录VA)测定,在248土1nm和335土1nm波长处有最大吸收。
【检查】干燥失重 取本品约0.5g,在105℃干燥至恒重,减失重量不得超过2.0%(附录IX G)。
无菌 取本品100mg,用1% 碳酸氢钠的无菌水溶液1.4m1溶解后,加注射用水制成每1m1中含5mg的溶液20m1,依法检查(附录XIIIB),应符合规定.
炽灼残渣 不得过0.5%。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录VID)测定
色谱条件与系统适用性实验 以十八烷基哇烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.1%磷酸溶液(40:60)为流动相;流速为每分钟1.0ml,柱温40℃;检测波长335nm。理论板数按野黄芩苷峰计算应不低于5000.
对照品溶液的制备 取野黄芩苷对照品10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇70ml,超声处理(功率300W,频率50KHz)45分钟,取出,放置室温,加甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 取本品100mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇70ml,超声处理(功率300W,频率50KHz)45分钟,取出,放置室温,加甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各5u1,注入色谱仪,测定,即得。
本品按干燥品计算,含野黄芩苷(C21H18O12)不得低于90%(供口服用)或98(供注射用).
【贮藏】 避光,密封。
【制剂】灯盏花素片
注:灯盏细辛 为菊科植物短葶飞蓬Erigeron breviscapus(Vant.)Hand.-Mazz.的全草。
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