生化试剂

AppliChem IPEC级试剂介绍

基本信息
产品名称:
AppliChem IPEC级试剂介绍
英文名称:
国产/进口:
进口
产地/品牌:
AppliChem
型号:
参考报价:
总点击数:
433
更新日期:
2025-07-17
产品类别:

性能参数
IPEC(国际药用辅料协会,International Pharmaceutical Excipients Council)是一个全球性的非营利性行业组织,由全球五大区域性协会组成:IPEC美国、IPEC欧洲、IPEC日本、IPEC中国、IPEC印度,致力于制定药用辅料的质量、安全和管理标准。IPEC级别的产品通常指符合IPEC-PQG GMP指南或其他IPEC标准的药用辅料,确保其在制药行业中的适用性和安全性。
 
IPEC协会的相关者
 
IPEC级别的辅料必须符合以下核心标准:

(1)GMP合规性
  • 生产符合IPEC-PQG GMP指南(或等效标准)
  • 确保生产环境、设备、工艺和文件管理符合GMP要求
 
(2)安全性评估
  • 符合IPEC安全性评估指南,确保辅料在药品中的安全性
  • 提供毒理学数据(如:ICH-Q3D元素杂质控制)
 
(3)供应链可追溯性
  • 符合IPEC GDP(良好分销规范),确保运输和储存符合要求。
  • 提供完整的批次记录和检验报告(COA)
 
(4)药典合规性
  • 符合USP/EP/JP/ChP等药典标准(如微生物限度、重金属、残留溶剂等)。
 
因此,IPEC级别产品具有以下优势:
优势 说明
高质量标准 符合国际GMP和药典要求,确保辅料质量稳定
安全性保障 经过严格的安全性评估,降低药品风险
供应链可靠 符合GDP标准,确保运输和储存合规
全球认可 适用于FDA、EMA、NMPA等监管市场
减少审批障碍 制药企业更容易通过监管审核
 
 
IPEC级别的药用辅料是制药行业的高标准产品,符合国际GMP、安全性评估和供应链管理要求。AppliChem作为欧洲领先的生化试剂与制药原料供应商,不断优化其IPEC级产品线,并于2025年成为了IPEC Europe正式成员。
 

AppliChem产品详情如下表。
 
货号 货名 CAS
631339 Glycerol(Ph.Eur,BP,USP)IPEC grade 甘油 56-81-5
631404 MagnesiumSulfate7-hydrate(Ph.Eur,BP)IPEC grade七水合硫酸镁 10034-99-8
631396 MagnesiumChloride6-hydrate(Ph.Eur.,BP)IPEC grade 六水合氯化镁 7791-18-6
631632 SodiumAcetate3-hydrate(Ph.Eur,BP,USP)IPEC grade 三水合醋酸钠 6131-90-4
631638 SodiumHydrogenCarbonate(Ph.Eur,BP,USP)IPEC grade 碳酸氢钠 144-55-8
631655 tri-SodiumCitrate2-hydrate(Ph.Eur,BP,USP)IPEC grade 柠檬酸三钠2-水合物 6132-04-3
637763 N-Acetyl-DL-Tryptophan(Ph.Eur,BP)lowendotoxin,IPEC grade N-乙酰-DL-色氨酸 87-32-1
631659 SodiumChloride(Ph.Eur,BP,USP,JP)lowendotoxin,IPEC grade 氯化钠 7647-14-5
636454 SodiumCaprylate(USP-NF,BP,Ph.Eur.,ChP)lowendotoxin,IPEC grade 辛酸钠 1984-06-1
 
参考资料:
 
IPEC官方网站:www.ipec.org
IPEC-PQG GMP指南
USP/EP/ChP药典标准

北京西美杰是 Applichem代理, Applichem中国代理, Applichem北京代理, Applichem总代理, Applichem上海代理,, Applichem西北代理, Applichem西南代理, Applichem东北代理, Applichem华北代理, Applichem华南代理, Applichem华中代理,负责 Applichem在中国的相关业务。
公司简介

    北京西美杰科技有限公司(Beijing XMJ Scientific Co.,Ltd,以下简称西美杰)于2006年成立,由留美归国生物领域专业人士创办。西美杰坚持自己的经营理念,勤奋踏实地整合全球产品资源与技术资源,为高校、科研院所的科研工作者以及生物制品生产企业提供一站式产品服务方案,帮助科研及企业单位缩短科研时间、节约科研成本、提升科研水平、增强企业市场竞争力。

    西美杰以其开放、进取、诚信、专业等优势与国外多家试剂、原料和技术供应商建立了长期稳定的合作伙伴关系,成为了众多国际厂商的中国区总代理、一级代理和中国唯一授权代表处。更与药用辅料生产商长期战略性合作,共同开展制药辅料的进口注册与市场开拓。

    业务的迅猛发展促进了西美杰内部组织架构的不断优化,针对科研客户与企业客户的不同需求,西美杰建立了科研与工业两支独立的营销团队,分别配备专业的技术支持和客服人员,力求为不同类型的客户提供前沿专业的解决方案以及产品与高效的服务。

    经过十多年的发展,西美杰得到了众多客户的支持与信赖,在业务上实现了迅猛发展,以专业的服务成为多家跨国企业中国区研发与生产基地、制药企业与诊断企业以及中科院系统、军科院系统、医科院系统、清华大学、北京大学、北大医学部、首都医科大学等高校与科研院所采购平台的指定供货商。

一、西美杰主营产品线与代理品牌

1. 免疫学:二抗和底物生产商KPL的中国代理;著名抗体生产商Lifespan,Abnova,Cali-Bio,MBL,SAB等近10个品牌的中国一级代理。

2. 分子与细胞生物学:基因库生产商Source Bioscience、德国生化试剂Panreac-AppliChem、德国核苷酸原料品牌Jena Bioscience、外泌体分离专家101Bio等中国总代理;氧化应激检测专业品牌Cell Biolabs、转染试剂专家 Mirus、动物免注射给药工具Alzet等中国总代理或一级代理。

3. 植物学:美国组培试剂品牌Phytotech中国总代理;植物抗体生产商Agrisera、组培抗菌剂专利产品PPM供应商PCT中国一级代理。

4. 蛋白结构学:特色蛋白结晶试剂与耗材Jena Bioscience、Hampton、Anatrace、MiTeGen。

5. 药物筛选开发:检测集团Eurofins的药物筛选服务与产品中国一级代理。

6. 生物制药:覆盖制药从上游到下游环节,全球药用辅料供应商Pfanstiehl(全球重磅生物药中7个药物的辅料供应商)、细胞营养添加物KERRY(全球10大重磅生物药中7个药物的原料供应商)、欧洲制药生化原料供应商Panreac-AppliChem、无抗生素原核表达系统Delphi以及CHO细胞系合约开发PanGen等品牌中国总代理,以及HCP/Prot A/BSA残留检测试剂盒生产商Cygnus等中国制药领域代理。

7. 诊断原料:二抗和底物生产商KPL以及自身免疫抗原抗体生产商Arotec中国总代理,以及免疫诊断原料供应商Meridian和Fitzgerald。

二、西美杰主营产品领域与服务

1. 科研/研发产品及服务项目

    研究领域上:覆盖生物化学、细胞生物学、免疫学、蛋白组学、植物学、分子生物学、药物筛选;

    研究对象上:覆盖人类、动物与模式动物、植物等物种;

    产品结构上:从基因到蛋白质结构与in vivo/in vitro功能的分析和研究;

    产品种类上:从试剂到特殊工具和耗材。

2. 生物工业生产原料、药用辅料

    覆盖培养基生产、生物制药/疫苗生产细胞营养、无抗生素筛选原核表达系统、HCP/Prot A/BSA残留检测试剂盒、检测抗原/抗体/底物/BSA、诊断工业原料。

3. 技术服务、合约开发与技术转让

    稳定表达CHO细胞株的构建与工艺开发;

    培养基优化;

    多肽合成、抗体定制、病毒包装等;

    药物功能筛选服务KinaseProfiler™等。

4. 代理进口服务

     西美杰拥有自主进出口资质,和自有国际物流运输系统,为中国众多大型科研机构提供免税科研仪器和试剂的代理进口服务,我们乐意为客户代理进口在中国没有销售代理的来自全世界的产品。

     西美杰将继续秉承诚信、专业经营之风,整合全球优势产品资源、技术资源和我公司的服务资源,为高校、科研院所的科研工作者以及生物制品生产企业提供一站式的服务。


售后服务
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