AccuRes™ 宿主细胞DNA定量试剂盒
在生物制品的生产过程中，宿主细胞DNA可能会残留其中，这将会导致致癌基因或其他风险的遗传物质进入到最终的药物制剂中。为了降低这种风险，监管机构规定了允许残留的HCD限度，根据所使用的细胞系及给药方案的不同，允许的HCD残留范围在10~100pg/剂量之间。关于HCD残留的检测，《中国药典2025》通则3407中列出了三种方法，分别是DNA探针杂交法、荧光染色法，以及定量PCR法。而USP General Chapter <509>“Residual DNA Testing”章节中建议使用基于探针的DNA定量作为验证方法，用于检测在大肠杆菌（E. coli）或中国仓鼠卵巢（CHO）细胞系中生产的重组生物制品，以确保更好的灵敏度和准确性。在整个生产过程中，质控人员需要对DNA水平进行评估，这些样本可能含有其他杂质和高浓度的药物活性成分，因此必需一种可靠且灵敏的DNA定量方法。
2025版中国药典新增多个单抗药物的HCD检测要求：注射用曲妥珠单抗、英夫利西单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗等，以及部分疫苗类（如 Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫<50pg每剂）均明确要求采用通则3407第三法（定量PCR法）进行检测。同时新增 <人用抗体偶联药物制品总论>，抗体偶联药物（ADC）纳入监管，明确规定需要对外源性杂质进行监控。
西美杰代理的Cygnus Technologies新推出的AccuRes™系列DNA定量试剂盒，专为用CHO、人或E. coli 细胞系重组表达生产的生物制品中HCD残留检测而设计。高浓度样品可通过最小程度的稀释后进行检测，从而有效降低检测限（LOD）。
西美杰代理Cygnus AccuRes™系列HCD检测试剂盒的优势特点：
• 准确性—探针法qPCR保证了针对目标细胞系(如CHO, HEK,E. coli 等)HCD检测的特异性，避免目标HCD的漏检；
• 更好的精确度—CleanAmp® dNTPs与热启动Taq DNA聚合酶体系可有效降低PCR扩增过程中的非特异性启动；
• 灵活性—兼容所有能检测FAM荧光信号的qPCR设备，降低额外购置设备的成本
• All-in-one kit支持从样品到qPCR的全过程—试剂盒中包含了DNA提取试剂（试管法或孔板法），AccuRes™ PCR体系预混液，引物/探针预混液和DNA标准品
• 灵敏度—LOD为0.6 fg/μl。
西美杰代理Cygnus AccuRes™系列HCD检测试剂盒操作流程
- DNA提取
西美杰代理Cygnus的DNA提取方法采用了一种新型DNA carrier，能够从痕量水平的残留DNA中回收HCD，并在无蛋白质、盐和洗涤剂污染的环境中进行DNA检测和定量。这比其他提取方法提高了DNA检测和扩增的可重复性和稳定性。
- 扩增
西美杰代理Cygnus AccuRes™ 系列试剂盒中采用高特异性引物/探针体系对目标HCD进行扩增。带有FAM荧光标记的核酸探针在每一次PCR反应循环中被BHQ-1™ 淬灭。先进的 CleanAmp® dNTPs与热启动Taq DNA聚合酶反应体系降低了非特异性扩增，进一步确保了qPCR扩增的特异性，灵敏度与稳定性，同时qPCR体系的配置可以在室温条件下操作。
- 定量
试剂盒标准品的ct值构建的标准曲线可将检测结果计算为pg/10μl宿主细胞残留DNA，进而可将HCD浓度换算为ng/mL, ng/mg或是ng/剂量。基于该方法，残留DNA最低可定量的浓度为0.6 fg/µL。
西美杰代理Cygnus AccuRes™系列HCD检测试剂盒测试数据
准确性与可重复性测试。由两名操作员（A和B）分别在两天内对已知DNA样本进行两次检测，计算检测结果的SD, CV和回收率%（见下表）。
完整的和不同程度降解的CHO DNA的提取与扩增效果对比。将完整的gDNA（Control）与分别用Alu1酶处理30min、1h、1.5h和2h后的DNA（Digested）凝胶电泳图像。对照组和酶处理30min组样品扩增的线性范围基本一致（如下图）。
存在外源DNA的情况下，CHO引物/探针仍具有广泛的线性范围和特异性。不同浓度的E. coli DNA不会影响CHO DNA的标准曲线（如下图）。
过程样品与药物原液（DS）检测结果对比。对比含有1 mg/mL阴离子交换或阳离子交换纯化的蛋白样品或药物蛋白的CHO DNA回收率（见下表）。
Cygnus AccuRes™系列HCD检测试剂盒订购信息
| 产品名称 | 货号 | 规格 |
| CHO AccuRes™ DNA Quantification Kit in Tubes | D1555T | 1 kit |
| CHO AccuRes™ DNA Quantification Kit in Wells | D1555W | 1 kit |
| CHO AccuRes™ Quantitative DNA Kit | D1555 | 1 kit |
| E. coli AccuRes™ DNA Quantification Kit | D1415 | 1 kit |
| Human AccuRes™ Quantitative DNA Kit | D1165 | 1 kit |
即将上市：
| 产品名称 | 货号 | 规格 |
| Vero AccuRes™ DNA Quantification Kit in Tubes | D1975 | 1 kit |
| NS/0 AccuRes™ DNA Quantification Kit in Wells | D1225 | 1 kit |
| SF9 AccuRes™ Quantitative DNA Kit | D1845 | 1 kit |
| P. pastoris AccuRes™ Quantitative DNA Kit | D1145 | 1 kit |
Cygnus Technologies, LLC.为生物技术和生物制药行业提供产品和分析方法，旨在加速研发阶段和提高产品质量。Cygnus开发和生产的生物工艺残留试剂盒，用于检测超过50种不同表达系统的特异性杂质。Cygnus作为专注于生物技术应用免疫检测的高灵敏度分析技术的专家，Cygnus的产品和服务已经被几乎所有主要的生物制药公司使用超过25年。
北京西美杰科技有限公司作为Cygnus在中国总代理，与国内众多知名药企，CRO/CMO企业建立了长久稳定的合作关系。多年来西美杰的产品及服务帮助许多企业加速R&D阶段，提高药物质量、纯度和安全，加速优化研发工艺，减少产品上市时间，降低QC成本。如您对上述产品感兴趣，欢迎致电西美杰客服热线400-050-4006或者登陆网站www.xmjsci.com了解更多信息。
北京西美杰科技有限公司（Beijing XMJ Scientific Co.,Ltd，以下简称西美杰）于2006年成立，由留美归国生物领域专业人士创办。西美杰坚持自己的经营理念，勤奋踏实地整合全球产品资源与技术资源，为高校、科研院所的科研工作者以及生物制品生产企业提供一站式产品服务方案，帮助科研及企业单位缩短科研时间、节约科研成本、提升科研水平、增强企业市场竞争力。
西美杰以其开放、进取、诚信、专业等优势与国外多家试剂、原料和技术供应商建立了长期稳定的合作伙伴关系，成为了众多国际厂商的中国区总代理、一级代理和中国唯一授权代表处。更与药用辅料生产商长期战略性合作，共同开展制药辅料的进口注册与市场开拓。
业务的迅猛发展促进了西美杰内部组织架构的不断优化，针对科研客户与企业客户的不同需求，西美杰建立了科研与工业两支独立的营销团队，分别配备专业的技术支持和客服人员，力求为不同类型的客户提供前沿专业的解决方案以及产品与高效的服务。
经过十多年的发展，西美杰得到了众多客户的支持与信赖，在业务上实现了迅猛发展，以专业的服务成为多家跨国企业中国区研发与生产基地、制药企业与诊断企业以及中科院系统、军科院系统、医科院系统、清华大学、北京大学、北大医学部、首都医科大学等高校与科研院所采购平台的指定供货商。
一、西美杰主营产品线与代理品牌
1. 免疫学：二抗和底物生产商KPL的中国代理；著名抗体生产商Lifespan，Abnova，Cali-Bio，MBL，SAB等近10个品牌的中国一级代理。
2. 分子与细胞生物学：基因库生产商Source Bioscience、德国生化试剂Panreac-AppliChem、德国核苷酸原料品牌Jena Bioscience、外泌体分离专家101Bio等中国总代理；氧化应激检测专业品牌Cell Biolabs、转染试剂专家 Mirus、动物免注射给药工具Alzet等中国总代理或一级代理。
3. 植物学：美国组培试剂品牌Phytotech中国总代理；植物抗体生产商Agrisera、组培抗菌剂专利产品PPM供应商PCT中国一级代理。
4. 蛋白结构学：特色蛋白结晶试剂与耗材Jena Bioscience、Hampton、Anatrace、MiTeGen。
5. 药物筛选开发：检测集团Eurofins的药物筛选服务与产品中国一级代理。
6. 生物制药：覆盖制药从上游到下游环节，全球药用辅料供应商Pfanstiehl(全球重磅生物药中7个药物的辅料供应商)、细胞营养添加物KERRY(全球10大重磅生物药中7个药物的原料供应商)、欧洲制药生化原料供应商Panreac-AppliChem、无抗生素原核表达系统Delphi以及CHO细胞系合约开发PanGen等品牌中国总代理，以及HCP/Prot A/BSA残留检测试剂盒生产商Cygnus等中国制药领域代理。
7. 诊断原料：二抗和底物生产商KPL以及自身免疫抗原抗体生产商Arotec中国总代理，以及免疫诊断原料供应商Meridian和Fitzgerald。
二、西美杰主营产品领域与服务
1. 科研/研发产品及服务项目
研究领域上：覆盖生物化学、细胞生物学、免疫学、蛋白组学、植物学、分子生物学、药物筛选；
研究对象上：覆盖人类、动物与模式动物、植物等物种；
产品结构上：从基因到蛋白质结构与in vivo/in vitro功能的分析和研究；
产品种类上：从试剂到特殊工具和耗材。
2. 生物工业生产原料、药用辅料
覆盖培养基生产、生物制药/疫苗生产细胞营养、无抗生素筛选原核表达系统、HCP/Prot A/BSA残留检测试剂盒、检测抗原/抗体/底物/BSA、诊断工业原料。
3. 技术服务、合约开发与技术转让
稳定表达CHO细胞株的构建与工艺开发；
培养基优化；
多肽合成、抗体定制、病毒包装等；
药物功能筛选服务KinaseProfiler™等。
4. 代理进口服务
西美杰拥有自主进出口资质，和自有国际物流运输系统，为中国众多大型科研机构提供免税科研仪器和试剂的代理进口服务，我们乐意为客户代理进口在中国没有销售代理的来自全世界的产品。
西美杰将继续秉承诚信、专业经营之风，整合全球优势产品资源、技术资源和我公司的服务资源，为高校、科研院所的科研工作者以及生物制品生产企业提供一站式的服务。
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