【产品名称】

通用名称：尿酸（UA）测定试剂盒（酶法）

英文名称：Diagnostic kit for Uric Acid

【包装规格】

【预期用途】

本试剂盒用于体外定量测定人血清中尿酸的含量。

临床上主要用于高尿酸血症的辅助诊断。

【检验原理】

   采用尿酸酶偶联Trinder反应。尿酸酶先催化尿酸的氧化产生尿囊素和过氧化氢，随后，过氧化氢、4-氨基安替比林和N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（TOOS ）经过氧化物酶的作用（Trinder反应）形成紫红色的醌亚胺化合物，从而引起546nm处吸光度的上升，此种变化与样本中的尿酸浓度成正比。

【主要组成成分】

    本试剂盒为液体双试剂。由试剂1（ R1)和试剂2（R2 ）组成，R1：N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（TOOS ）10mmol/L、抗坏血酸氧化酶3.5KU/L；R2：尿酸酶2.8KU/L、过氧化物酶 5KU/L、4-氨基安替比林 0.3mmol/L、亚铁氰化钾 0.5mmol/L、两性离子（GOOD’S）缓冲液80mmol/L。

【储存条件及有效期】

本试剂盒在未开封时，贮存在2～8℃条件下，有效期为365天。开瓶后2～8℃避光保存30天。

【适用仪器】

适用于具备相应波长546nm、37℃恒温装置的半自动或全自动生化分析仪。

【样本要求】

新鲜不溶血的血清。

【检验方法】

1、基本参数

2、测定方法与条件

3、校准

   校准品应使用其定值具溯源性的产品。

4、质量控制

   建议采用有溯源性的质控品进行质量控制，每个实验室应建立自己的质量控制计划。

5、结果计算

【阳性判断值或者参考区间】

健康成年人血清尿酸：男性208~428 umol/L；女性155~357 umol/L。

建议各实验室根据各自的人群特点建立自己的参考值。

【检验结果的解释】

    尿酸增高：见于痛风、急性或慢性肾小球肾炎、肾结核、肾盂积水、子痫、慢性白血病、红细胞增多症、摄入过多含核蛋白食物、尿毒症肾炎、肝脏疾患、氯仿和铅中毒、甲状腺功能减低、多发性骨髓瘤、白血病、妊娠反应红细胞增多症。尿酸减低：见于恶性贫血、Fanconi综合征、使用阿司匹林、先天性黄嘌吟氧化酶和嘌吟核苷磷酸化酶缺乏等。

【检验方法的局限性】

     血红蛋白≤5g/L、甘油三脂≤1770.9mg/L、总胆红素TB≤20mg/dL、维生素C≤500mg/L标本对测定结果无干扰。

【产品性能指标】

◆空白吸光度：在波长546nm，1cm光径下，试剂空白吸光度≤0.200A。

◆分析灵敏度：在波长546nm处，当尿酸（UA）的浓度为450 μmol/L时，吸光度变化率值应≥0.05 A。

◆准确度：相对偏差±10%范围内。

◆精密度：批内变异系数：CV≤4.0%  批间相对偏差：R≤6.0%

◆线性范围：0～1100μmol/L，r≥0.990；回归偏差在±10%范围内。

【注意事项】

 本品仅用于体外诊断用。

1.试剂和样本可因仪器要求不同，按比例增减。

2.请勿用嘴直接吸取试剂，避免接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应即用水冲洗污染部位。

3.试剂在使用中应避免污染，否则将会导致失效。

4.在更换试剂批号时，必须进行质量控制并重新定标。

5.当尿酸浓度超过1190μmol/L时，应将样本用生理盐水稀释（1份样本加1份生理盐水）后再测，测得的结果乘以2。

【参考文献】

1.Thefeld C. et al.: Dtsch. Med. Wschr. 98, 380-384 (1973).

2. 《全国临床检验操作规程》第三版。