Mirabilis

通过可靠的科学方法提供计算杂质清除因子的行业标准软件。

在ICH M7指导原则控制的策略选项中Option 4中指出如果有以下两点情况，实验上的分析测试可以被风险评价替代：

1)杂质合成过程中的影响因素被充分确证的；

2)存在于最终药品中杂质的风险在可接受限制以上即被认为是不需要再对其进行额外关注。

Lhasa Limited作为化学和生命科学领域可信的中间机构，把制药工业中的一线科学家聚到一起，共同应对管理潜在致突变性杂质（PMIs)的挑战。Mirabilis是基于Teasdale et al. (2010, 2013)发表的方法来构建的一款软件，提供了一个工业标准化的框架和方法，来预测合成路线中的PMIs的清除率（Barber et al. 2017），进而可以满足ICH M7 中的Option 4.

行业标准方法

Mirabilis 核心是基于一套内置的反应矩阵知识数据库，该知识数据库储存了药品合成生产过程中不同的反应类型的反应物的清除率。该知识数据库由多家国际一流药企和Lhasa公司合作开发，根据实验、文献以及专家经验共同决定的一个保守的清除率。数据库包含清除率论证的文献、数据来源等完备信息。

符合ICH M7 指导原则

ICH M7指导原则的控制4第8章特别允许一种控制策略，它依赖于对过程控制的理解，而不是分析测试，并且这种方法可能仅基于已经进行了适当风险评估的科学原则。该风险评估可以是对杂质在清除过程中清除率的评估。

透明的预测过程

Mirabilis为计算出的清除因子提供专家评论和详细的支持信息，用户可以看到后台可靠的支持数据甚至原始文献，并支持改进和合理的决策。透明化的预测可以为ICH M7 的审评提供详细的参考信息。

可供提交监管机构的报告

Mirabilis 中可以直接将清除因子计算信息导出成报告，该报告信息完备可以用于符合ICH M7 的审评提交。