弓形虫（IgM）抗体检测试剂盒
【预期用途】定性检测人血清中的弓形虫IgM抗体，用于弓形虫(Toxoplasmosis，Toxo)近期感染的辅助诊断。
【检验原理】本品应用间接法的胶体金标记免疫斑点渗滤原理，质控线采用双抗夹心的胶体金标记免疫斑点渗滤原理。该试剂盒里的斑点反应板上的微孔滤膜固相有重组弓形虫P抗原斑点，当待检测的血清中含有弓形虫IgM抗体时，与微孔滤膜上的重组弓形虫P抗原形成复合物，胶体金标记的羊抗人IgM抗体再与上述抗原抗体复合物结合，形成肉眼可见的红色圆斑点，即为阳性结果，否则为阴性结果。微孔滤膜上的质控线含有羊抗人IgM抗体，当待测血清加入后，人血清中的IgM抗体与质控线上羊抗人IgM抗体形成复合物，胶体金标记的羊抗人IgM抗体再与上述复合物结合，形成肉眼可见的红色质控线。
【主要组成成份】
1、 斑点反应板：40块（或20块。
2、 试剂A：1瓶，约10ml（或5 ml），无色澄清溶液。
3、 试剂B： 1瓶，约8ml（或4ml），深红色澄清溶液。
【储存条件及有效期】 试剂盒一般采用冷链运输，并采用最快速的运输方式，缩短运输时间；冬季运输应注意防止制品冻结。试剂盒储存条件为2℃～8℃，有效期为8个月。
【检验方法】
1、将待测血清样本和试剂盒（特别是试剂盒中的试剂A、B）恢复至室温（20～37℃）；
2、取出反应板，于反应板孔中滴入试剂A二滴，静置，待试剂A 完全吸入；
3、用加液器吸取待测血清样本100微升于反应板孔中，静置，待血清完全吸入；
4、取下反应板上的蓝色耳盖，滴入试剂B三滴，静置，待试剂B完全吸入；
1、 再滴入试剂A二滴，静置，待试剂A完全吸入，在5分钟内观察反应板孔中现象；
2、 注意：以上各操作步骤之间不应有时间间隔；
3、 结果判断：
① 阳性：反应孔中显现清晰的红色质控线和红色圆斑的为阳性；
② 阴性：反应孔中只显现清晰的红色质控线的为阴性；
③ 无效：反应孔中未显现红色质控线，表示操作失误或试剂失效。
【检验结果的解释】 1、检测结果为阳性者即为弓形虫IgM抗体检出阳性，阴性者即为弓形虫IgM抗体未检出，若检测为无效结果，则应进行重复检测，并及时与生产厂家联系；2、感染初期，IgM未产生或滴度很低会导致阴性结果，应提示患者在7—14天内复查，复查时同时平行检测上次采集的标本以确认是否出现血清学阳转或滴度明显升高；3、免疫功能受损或接受免疫抑制治疗的患者,其血清学抗体检测的参考价值有限；4、IgM抗体阳性不仅发生在原发感染，在继发感染亦可见IgM反应。确认巨细胞病毒感染需同时结合患者的临床表现或进一步结合其他方法来进行。
注册证号：国食药监械（准）字2011第3400123号
福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司在三明蓝波生物技术研究所的基础上引资兴建的高标准的医学体外诊断试剂专业生产企业是一家开发、生产、销售金标免疫斑点试剂盒的中型企业。公司位于福建省三明市风景秀丽的明溪县生态经济区内。目前公司已拥有4500㎡装备先进的试验大楼，1500㎡10万级净化车间。
公司在胶体金法试剂的研制和生产已有十几年的技术基础，配备先进的生产设备和科研仪器、高素质的专业技术人才，完善的质量管理体系，严谨的生产态度。公司通过国家食品药品监督管理局ISO13485质量管理体系认证。
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