国产MSC无血清培养基 化学成分限定扩增培养

这款Solallis化学成份限定MSC扩增培养基保留了日本Solallis研发配方，并委托国内头部GMP培养基制造商进行生产，实现了“进口品质，本土智造”的良好结合。

图：Solallis化学成份限定MSC扩增培养基
 

传统无血清培养基在实际应用中常面临细胞易衰老、需繁琐包被、原代分离困难等痛点。Stem Design MSC Culture Medium AF（M101-AF-500）作为一款化学成分限定（Chemically Defined）、无动物源（AOF）、即用型（Ready-to-use）且不含外泌体（EVs-free）的培养基产品，以其良好的数据表现克服这些局限：

1. 阻止细胞衰老，支持长效传代： 含有特异性抗衰老成分，不但能有效阻止MSC衰老进程，还能支持脂肪来源MSC在完全无血清条件下连续传代扩增至P14代
2. 良好贴壁能力，全程免包被： 含有促贴壁的有效成分，在市面上多种未经包被的普通培养瓶中，细胞贴壁率和回收率均远超竞品，大幅降低耗材与操作成本
3. 支持无血清原代提取： 可直接在完全无血清的条件下从脂肪组织中分离MSC，接种两周内即可实现超10万倍的有效扩增
4. 维持MSC表型与干性： 经长期扩增后，细胞保持符合ISCT鉴定标准（阳性表面标志物CD73、CD90、CD105 > 99%，阴性标志物 < 2%），并保留向脂肪、骨和软骨细胞的三系分化潜能
5. 反复冻融稳定性： 经历多达10次的反复冻融（-30°C至室温），培养基支持细胞生长的倍增时间（PDT）无明显下降，很好的方便了日常实验操作与存储
6. 兼顾产出和成本： 细胞倍增时间缩短至约20小时，培养周期从9天缩短至6天，结合其在特定流程中无需换液的优势，总体培养基消耗量和制造成本可降低约50%

在实现配方落地的过程中，我们对代工厂商进行了严格的筛选。M101-AF-500的国内生产基地是国内知名的细胞培养基供应商，具备广范围认证的质量管理体系。

• 认证加持：生产工厂通过了ISO 9001（质量管理）、ISO 14000（环境管理）、ISO 45000（职业健康Safety）以及公认的ISO 13485器械质量管理体系认证。
• 合规标准：其GMP工厂在生产规范上完全符合FDA、EMEA以及药监局（NMPA）的cGMP标准。
• 赋能商业化量产：严格的质控体系确保了培养基在商业化量产中的高质量、高稳定性和可追溯性，能够满足国内外生物制药企业从IND申报、临床阶段到商业化大生产的严格要求。

上市前，该款MSC化学成分限定培养基已在国内多家知名科研机构与头部企业完成了一系列测试对比验证，收获了一致好的反馈：

1. 客户1：在多供体、多批次、不同接种密度的平行实验中，M101-AF-500在48小时OD值检测及连续96小时生长曲线中，展现出了处于市场头部梯队的较强促增殖能力，表现优于多款市售知名品牌。
2. 客户2：长期间充质干细胞传代测试数据显示，P4至P7代细胞活率-稳定在93.80%-96.60%，倍增时间-20.47h-；此外流式检测表明，它不但维持CD90、CD73等阳性标志物（99.61%~100.00%），还能在连续传代中进一步纯化细胞，降低如CD79a等杂质细胞标志物的表达。
3. 客户三平行对比：测试证明，M101-AF-500培养的P4和P5代MSC细胞呈典型的成纤维细胞样生长，形态标准无异常，在细胞颗粒数产出和抗老化状态上表现优异。