丙戊酸半钠临床批件/新药证书转让（原料药及肠溶片、缓释片）
基本信息
服务名称：
丙戊酸半钠临床批件/新药证书转让（原料药及肠溶片、缓释片）
英文名称：
参考报价：
服务商：
总点击数：
1278
更新日期：
2013-03-13
服务类别：
服务详情
【药品名称】丙戊酸半钠（双丙戊酸钠）
【注册分类】化药3+3
【产品说明】
剂型规格：原料药+肠溶片+缓释片；肠溶片：250mg/片；缓释片：500mg/片。
适应症：
1.用于成人及10岁以上儿童的癫痫辅助治疗；
2.成人Ⅰ型双向情感障碍；
3.预防成人偏头痛。
用法用量：
1.癫痫口服用药：实际用法剂量：最初每日剂量通常为10－15mg/kg，然后每周增加5-10mg/kg/周，剂量调整到最佳剂量，最大剂量为60 mg/kg/天。
2.成人I型双向情感障碍 口服用药： 25mg/kg/天，迅速增加药量到最佳效果，最大剂量为60 mg/kg/天。
3.成人预防偏头痛：口服用药：500mg/天,服用一周，后增加到1000mg/天。
【研发进度】
我公司开发了丙戊酸半钠原料药、肠溶片及缓释片。丙戊酸半钠原料药及肠溶片已获得临床批件，肠溶片已完成大部分的临床研究病例观察；缓释片已提交临床申报，即将获得临床批件。
【项目特点】
2008年全球抗癫痫药市场总值80亿美金；平均年增长率10%，本项目市场潜力巨大。丙戊酸钠目前在中国占据了绝对的市场份额，对推广双丙戊酸钠肠溶片有一定的铺垫作用；且该品种为丙戊酸钠的升级品种，肠溶片及缓释片均是专为长期服用设计的，高质量的肠溶片不会在胃内溶解，大大降低胃肠道副作用；缓释片降低每天的服药次数，提高服药顺应性。双丙戊酸钠在价格上比同类的新药加巴喷丁、托吡酯、拉磨三嗪及德巴金价格低，有价格优势。
【国内外研究现状】
美国雅培的Depakote（双丙戊酸钠）片剂于1983年被批准用于癫痫病的治疗，随后在1995年和1996年分别获准用于治疗双相情感障碍症和预防偏头痛。2000年，新剂型Depakote ER（双丙戊酸钠长效缓控释片剂）被批准用于偏头痛的预防。2005年，增加了一项新适应症，用于治疗与双相性精神障碍相关的急性躁狂症。
Depakine（德巴金）也属于雅培出品，于2001年在中国进口，德巴金是丙戊酸钠/丙戊酸的复方缓释制剂（丙戊酸钠333g加丙戊酸145g制成1000片），该产品未在美国上市，在欧洲的比利时、法国、西班牙、荷兰有销售。
目前丙戊酸半钠原料药、肠溶片、缓释片均未在国内上市，我公司丙戊酸半钠原料药及肠溶片是国内首家获得临床批件的品种，现已拥有成熟的生产工艺技术。
【市场预测】
来自IMS的数据，双丙戊酸钠2008年在美国市场上的销售额近16亿美元，其中Depakote®（双丙戊酸钠肠溶片）大约占一半，约7.8亿美元。按照WHO统计，全球有5000万癫痫患者。中国癫痫患者大约在800万以上，终身患病率为0.7%，每年新发病例达40万例左右，经济效益可观。我公司的丙戊酸半钠原料药及肠溶片是国内首仿，获得生产批件后，可进行单独定价，拥有得天独厚的市场优势。
【联系人】
方正医药研究院有限公司
联系人：边先生
电话：13810278346
010－80710088转231
公司简介
方正医药研究院是北大国际医院集团所属研发机构，成立于2008年，注册资本5000万元人民币。方正医药研究院依托北京大学医学部深厚的学术基础，致力于开发拥有自主知识产权的创新药物，重点以研发抗肿瘤类、精神神经类、糖尿病类等药物研发为主，包括创新药物、仿创药物、医药中间体研发。
2008年10月，方正医药研究院出资1000万元人民币与北大医学部创立“北大医学部•方正创新药物研究基金”，旨在以专项资金支持北大医学部及方正创新药物的研发事业，采取产、学、研相结合的模式，通过创新药物项目将北大医学部在人才资源、多学科技术支持和基础科研实力等方面的优势，同方正的组织经验、标准化管理和资金保障等优势相结合，搭建高水准的科研项目产业化平台。2010年9月，方正医药研究院相继建立了国家级博士后工作站。
方正医药研究院自成立以来，已有20多个仿创药物处在研发中，包括一类新药、国内首仿等药物，其中多个项目处在临床研究中。
售后服务
联系方式
| 单位名称： |
|
详细地址：
北京市昌平区北京市昌平区生命园路29号创新大厦A106-109
|
|
qq：
1473650373
|
| 官网： |
|
联系电话：
010-80710088转231
|
| Email： |
