【项目名称】盐酸决奈达隆(Dronedarone hydrochloride)原料和片剂技术转让
 
【注册分类】化药注册分类3.1
 
【药品名称】通用名称：盐酸决奈达隆；商品名称：Multaq ；英文名称：Dronedarone hydrochloride
 
【成份】化学名称：N-[2-丁基-3-[4-[3-(二丁氨基)丙氧基] 苯基]-5-苯并呋喃基]-甲烷磺酰胺盐酸盐；分子式：C31H44N2O5S . HCl 分子量：593.22
 
【适应症】抗心律失常药物，用于降低发生突发性与持久性心房颤动与心房扑动患者因心血管病住院的风险
 
【规格】片剂，400mg/片
【用法用量】口服。对成人的唯一推荐剂量为每次一片(400mg)，每日2次，于早、晚餐时服用。在开始本品治疗前，应停用Ⅰ或Ⅱ类抗心律失常药物(如胺碘酮、普罗帕酮、奎尼丁、丙吡胺、多非利特、索他洛尔)或强效CYP3A抑制剂(如，酮康唑)。


【市场情况】决奈达隆是赛诺菲—安万特用了近20年时间研发成功的一种新的治疗房颤的新药。是目前经临床试验证明唯一显示出能够显著降低房颤/心房扑动患者发病率和死亡率的抗心律失常药物！是过去20 年里，抗心律失常药物研发领域里具里程碑意义的创新新药。因为此前还没有一个药物被证明能够降低心律失常患者的死亡率。Multaq是第一个在美国被批准上市的房颤和房扑治疗新药。决奈达隆由于“去碘化”而无甲状腺和肺毒性，成为目前治疗房扑/房颤的一个新型的更安全有效的武器，是美国治疗房颤和房扑使之迅速转复为窦性心律的最佳药物疗法。赛诺菲2011年dronedarone (Multaq)的销售额为$363.4 million，与2010年相比，销售额增长率为51.7%。国际权威分析机构预计，到2015年决奈达隆年销售额将超过23亿美元。各国批准的决奈达隆的适应症均为用于阵发性或持续性房颤或房扑疾病的治疗或房颤或房扑合并其它心血管疾病的治疗。决奈达隆降低心房颤动患者心血管事件或死亡源性住院的发生率。盐酸决奈达隆每片400mg，每日服两次，长期服用。我国目前有房颤患者800万，不考虑今后发病率增长，以一半人服决奈达隆计算，我国盐酸决奈达隆需求量将超过1200吨。盐酸决奈达隆目前在中国无销售，国外400mg/片 15片/板 4板/盒  565 美元/盒    RMB: 3,729元；400mg/片 100片/瓶，1,367美元/瓶  RMB: 9,022元。
 
【国内外上市及申报情况】决奈达隆于2008年向全球各主要国家提出上市申请，是美国FDA优先审评品种。2009年7月1日获FDA批准上市，2009年8月12日获加拿大批准，2009年12月2日获欧盟批准。法国赛诺菲公司2009年10月27日已开始申报进口，2011年8月获得临床批件。目前国内只有江苏恒瑞医药股份有限公司申报原料药和片剂，在审评中。
 
【专利情况】决奈达隆在美国和欧洲均申请了化合物专利，但未在中国申请化合物专利。赛诺菲公司在中国申请了合成专利，同时以化合物形式保护了合成中两个关键中间体。经调研，我公司所采用的合成路线在国内不存在专利侵权，因此开发本品不涉及知识产权问题。
 
【合作方式】我公司是国内知名的医药研发服务外包企业，团队专业，可协助工厂完成全部的申报资料包括药学研究、局部毒性研究(http://www.chemdrug.com/databases/)，交接生产工艺，以及对厂家人员的技术培训指导，协调省局的现场考核等。
 

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上海美迪西生物医药有限公司成立于2004年，位于上海张江高科技园区和上海川沙经济园区，是一家综合性的生物医药研发服务公司。目前公司拥有30000 平方米的研发实验室和国内一流的仪器设备。公司科研中坚力量由几位经验丰富的华裔博士和在美国制药领域工作多年的企业管理人士组成。公司现有员工1000余 人，约50％拥有博士学位或硕士学位；超过15％的员工拥有国外教育背景和/或工作经验。公司先后被认定为 “上海市高新技术企业”、“技术先进型服务企业”、“上海市研发公共服务平台”、“浦东新区企业研发机构”和“上海浦东新区企业博士后工作站”等。
 
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