【项目名称】盐酸西那卡塞(Cinacalcet Hydrochloride Tablet)原料和片剂技术转让
 
【注册分类】3.1类
 
【药品名称】通用名称：盐酸西那卡塞片；商品名称：Sensipar，Mimpara，Regpara ；英文名称：Cinacalcet Hydrochloride Tablet；
 
【成份】化学名称：N-((1R)-1-(1-萘基)乙基)-3-(3-苯基)丙-1-胺盐酸盐；  分子式： C22H22F3N.HCl ；     分子量：393.87
【适应症】该药主要用于治疗肾病透析患者的继发性甲状旁腺机能亢进，或者甲状旁腺癌所致的高钙血症。
【规格】25mg，75mg（以C22H22F3N.HCl计）
 
【用法用量】该药应整片吞服，初始剂量为30mg/天，进食时服用。随后根据患者反应情况，每2～4周调整一次剂量（按60mg/天、90mg/天、120mg/天和180mg/天顺序依次递增），直至患者ＰＴＨ水平达到美国肾脏基金会临床指南推荐的标准（150～300pg/ml）。该药可单独应用或与维生素D醇和磷酸盐结合剂合用。
 
【市场情况】 传统的继发性甲状旁腺功能亢进治疗手段包括使用磷结合剂和补充活性维生素D, 但治疗的达标率低。在美国、加拿大和欧洲上市的首个拟钙剂cinacalcet, 能显著增强甲状旁腺主细胞的钙传感受体对细胞外钙离子的敏感性,降低甲状旁腺激素以及血钙、磷浓度和钙磷乘积。多项大型随机双盲安慰剂对照研究证实, 本品对因慢性肾脏疾病接受透析的SHPT患者疗效确切, 且具有良好的安全性和耐受性。盐酸西那卡塞自2004年上市至2008年，在美国的净销售额累计查过10亿美元。Amgen报道，西那卡塞（Sensipar/Mimpara）2011年的销售额为$808.0 million，相对2010年$714.0 million销售额增长率为13.2%；Kyowa Hakko Kirin报道，西那卡塞(Regpara)在日本2011年的销售额为$144.9 million，相对2010年的销售额$108.5 million，增长率为33.5%。市场空间很大。
 
【国内外上市及申报情况】盐酸西那卡塞由美国NPS Pharmaceuticals 公司研发的拟钙剂，2004年3月8日FDA批准Amgen公司（NPS制药公司该产品的许可权受让人）生产的盐酸西那卡塞上市，商品名为Sensipar；2008年1月，协和麒麟公司生产的盐酸西那卡塞在日本上市，商品名为REGPARA，规格为25mg、75mg（以西那卡塞计）。我国目前只有2家正在审批，一家是协和发酵麒麟株式会社按照进口申请，另一家是2012年7月11号递交，按照化药3.1类申请，目前均未获得批件。
 
【专利情况】产品专利到期时间为2013年2月23号。初步查询，还没找到化合物专利（核心专利）在中国申请情况。从FDA在2010年批准两家仿制申请做了Tentative Approval的情况看，现在可以做仿制研发工作了。
 
【合作方式】我公司是国内知名的医药研发服务外包企业，团队专业，可协助工厂完成全部的申报资料包括药学研究、局部毒性研究，交接生产工艺，以及对厂家人员的技术培训指导，协调省局的现场考核等。
 

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